Docetaxel de segunda línea + ASA404 para el carcinoma urotelial avanzado

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica o citológica de carcinoma de células de transición (CCT) de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal (carcinoma urotelial). La histología puede ser mixta, pero aún requiere un componente de TCC.
• Enfermedad medible según RECIST (versión 1.1) y obtenida mediante imágenes dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo. Nota: Los sitios de enfermedad medible no pueden estar dentro de un sitio previamente irradiado.
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
• Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
• Debe haber recibido solo un régimen de quimioterapia anterior, que debe haber incluido uno de los siguientes agentes quimioterapéuticos: cisplatino, carboplatino o gemcitabina. Nota: Es posible que se haya administrado quimioterapia previa en el entorno perioperatorio (neoadyuvante/adyuvante) o avanzado/metastásico. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con paclitaxel.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 12 semanas después de la interrupción del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Las hembras no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

• Sin tratamiento previo con docetaxel.
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis cerebrales. NOTA: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas deben estar sin esteroides y haber completado la radiación al menos 14 días antes del registro para la terapia del protocolo.
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de próstata Gleason < grado 7 u otros cánceres para los cuales el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
• Ningún tratamiento con ningún agente en investigación o agente quimioterapéutico dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Sin radioterapia dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia de protocolo. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
• Ninguna cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo (la cirugía mayor se define por el uso de anestesia general).
• Ninguna cirugía menor 14 días antes del registro para la terapia de protocolo. NOTA: Se permite la inserción de un dispositivo de acceso vascular.
• Sin antecedentes de ninguna afección médica que resulte en disnea ≥ CTC grado 2.
• Pacientes sin síndrome de QT largo
• Sin antecedentes de hipertensión lábil o cumplimiento deficiente del régimen antihipertensivo NOTA: Ningún paciente con PA sistólica > 140 mm Hg y/o PA diastólica > 90 mm Hg mientras toma medicación para la hipertensión.
• Ausencia de taquiarritmia auricular (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular multifocal, taquicardia supraventricular) si no se controla la frecuencia de forma efectiva.
• Sin antecedentes de taquicardia ventricular sostenida
• Sin antecedentes de fibrilación ventricular o Torsades de Pointes
• Sin bloqueo de rama derecha y hemibloqueo anterior o posterior izquierdo (bloqueo bifascicular)
• Sin bradicardia definida como frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto
• No uso concomitante de medicamentos con riesgo de causar Torsades de Pointes.
• No uso concomitante de fármacos que sean inductores e inhibidores de UGT1A9 y UGT2B7.