Docetaxel di seconda linea + ASA404 per carcinoma uroteliale avanzato

Criterio di inclusione:

• Prova istologica o citologica di carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale (carcinoma uroteliale). L'istologia può essere mista, ma richiede comunque un componente di TCC.
• Malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) e ottenuta mediante imaging entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. Nota: i siti di malattia misurabile non possono trovarsi all'interno di un sito precedentemente irradiato.
• Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
• Età > 18 anni al momento del consenso.
• Deve aver ricevuto un solo regime chemioterapico precedente, che deve aver incluso uno dei seguenti agenti chemioterapici: cisplatino, carboplatino o gemcitabina. Nota: la chemioterapia precedente può essere stata somministrata in ambito perioperatorio (neoadiuvante/adiuvante) o avanzato/metastatico. I pazienti possono aver ricevuto un precedente trattamento con paclitaxel.
• Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Le femmine non devono allattare.

Criteri di esclusione:

• Nessun precedente trattamento con docetaxel.
• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica. I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC della testa o una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali. NOTA: i pazienti con metastasi cerebrali trattate devono essere senza steroidi e aver completato la radioterapia almeno 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Non è consentito alcun tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della prostata di Gleason < grado 7 o altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
• Nessun trattamento con alcun agente sperimentale o agente chemioterapico entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
• Nessuna radioterapia entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia.
• Nessun intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo (l'intervento chirurgico maggiore è definito dall'uso dell'anestesia generale).
• Nessun intervento chirurgico minore 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. NOTA: è consentito l'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare.
• Nessuna storia di alcuna condizione medica risultante in dispnea di grado 2 ≥ CTC.
• Pazienti senza sindrome del QT lungo
• Nessuna storia di ipertensione labile o scarsa compliance al regime antipertensivo NOTA: nessun paziente con pressione sistolica > 140 mm Hg e/o pressione diastolica > 90 mm Hg durante l'assunzione di farmaci per l'ipertensione.
• Nessuna presenza di tachiaritmia atriale (per es., fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale multifocale, tachicardia sopraventricolare) se non effettivamente controllata in frequenza.
• Nessuna storia di tachicardia ventricolare sostenuta
• Nessuna storia di fibrillazione ventricolare o Torsades de Pointes
• Nessun blocco di branca destro ed emiblocco anteriore o posteriore sinistro (blocco bifascicolare)
• Nessuna bradicardia definita come frequenza cardiaca <50 battiti al minuto
• Nessun uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta.
• Nessun uso concomitante di farmaci che sono induttori e inibitori di UGT1A9 e UGT2B7.