Tweedelijns docetaxel + ASA404 voor gevorderd urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewijs van overgangscelcarcinoom (TCC) van de blaas, urethra, urineleider of nierbekken (urotheelcarcinoom). Histologie kan gemengd zijn, maar vereist nog steeds een component van TCC.
• Meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) en verkregen door middel van beeldvorming binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie. Opmerking: Locaties van meetbare ziekte kunnen niet binnen een eerder bestraalde locatie liggen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
• Leeftijd > 18 jaar op het moment van toestemming.
• Moet slechts één voorafgaand chemotherapieschema hebben gekregen, dat een van de volgende chemotherapeutische middelen moet bevatten: cisplatine, carboplatine of gemcitabine. Opmerking: Voorafgaande chemotherapie kan zijn toegediend in de perioperatieve (neoadjuvante/adjuvante) of gevorderde/gemetastaseerde setting. Patiënten kunnen eerder met paclitaxel zijn behandeld.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 12 weken na stopzetting van de behandeling.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Geen voorafgaande behandeling met docetaxel.
• Geen symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan van het hoofd of een MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten. OPMERKING: Patiënten met behandelde hersenmetastasen moeten steroïdenvrij zijn en minimaal 14 dagen voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie zijn bestraald.
• Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, Gleason < graad 7 prostaatkanker of andere kankers waarvoor de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is.
• Geen behandeling met een onderzoeksmiddel of chemotherapeuticum binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Geen radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan aanmelding voor protocoltherapie. Patiënten moeten hersteld zijn van alle radiotherapiegerelateerde toxiciteiten.
• Geen grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie (grote operatie wordt gedefinieerd door het gebruik van algemene anesthesie).
• Geen kleine ingrepen 14 dagen voorafgaand aan aanmelding voor protocoltherapie. OPMERKING: Het inbrengen van een instrument voor vasculaire toegang is toegestaan.
• Geen voorgeschiedenis van een medische aandoening resulterend in ≥ CTC graad 2 dyspnoe.
• Patiënten zonder lang QT-syndroom
• Geen voorgeschiedenis van labiele hypertensie of slechte naleving van het antihypertensieve regime. OPMERKING: Geen patiënten met systolische bloeddruk >140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg tijdens medicatie voor hypertensie.
• Geen aanwezigheid van atriale tachyaritmie (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter, multifocale atriale tachycardie, supraventriculaire tachycardie) indien niet effectief frequentiegecontroleerd.
• Geen geschiedenis van een aanhoudende ventriculaire tachycardie
• Geen geschiedenis van ventriculaire fibrillatie of Torsades de Pointes
• Geen rechterbundeltakblok en linker voorste of achterste hemiblok (bifasciculair blok)
• Geen bradycardie gedefinieerd als hartslag <50 slagen per minuut
• Geen gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken.
• Geen gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die inductoren en remmers zijn van UGT1A9 en UGT2B7.