Kohdeohjattu infuusio vs. potilasohjattu sedaatio propofolilla endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Kohdeohjattu infuusio vs. potilasohjattu sedaatio propofolilla ERCP:ssä. Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus
Propofoli on suosituslääke syvän sedaatioon endoskopiassa.
Propofolia voidaan antaa monella tavalla: infuusiona tai suonensisäisinä boluksina ja itseannostelulaitteella (potilaan kontrolloima sedaatio; PCS).
Ei ole selvää, mikä propofolin antotapa olisi parempi.
Kokeen päätavoitteena on verrata kahta erilaista propofolin antotapaa ERCP:n aikana: potilasohjattu annostelu (PCS) ja kohdekontrolloitu infuusio (TCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettuun ei-kaupalliseen kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 80 18–75-vuotiasta potilasta, joille tehdään elektiivinen ERCP.
Poissulkemiskriteerit ovat: allergia opioideille tai propofolille, dementia, kehitysvammaisuus, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus, huumeriippuvuus.
Päätepisteet ovat: toimenpiteiden helppous, komplikaatiot, sedaatioaste, toipumisaika, propofolin ja opioidien kulutus.
Toimenpiteen aikana potilasta tarkkailevat ja hoitavat anestesialääkäri ja anestesiahoitaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivisiä ERCP-potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- allergia propofolille tai opioidille;
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä;
- ASA (American Society of Anesthesiology) -luokka suurempi kuin 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: potilaan kontrolloima sedaatio
PCS
|
Lyhytvaikutteisen anestesian propofolin antaminen itseannostelulaitteella. Yksittäinen bolusannos 1 ml (10 mg) propofolia, lukitusaika 0 s, ei
taustainfuusio tai annosraja.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kohdeohjattu infuusio
TCI
|
Anestesiologin ohjaama kohde-ohjattu lyhytvaikutteisen anestesia-propofoliinfuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sedaation asteet
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
potilaan ja endoskoopin tyytyväisyys,
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
propofolin kulutus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
elintärkeät merkit: happisaturaatio, verenpaine, syke, hengitystiheys
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Päätutkija: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Päätutkija: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- Päätutkija: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- a005c
- 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .