Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret infusion versus patientstyret sedation med propofol i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

4. december 2020 opdateret af: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Målstyret infusion vs patientstyret sedation med propofol i ERCP. Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg

Propofol er et foretrukne lægemiddel til dyb sedation i endoskopi. Propofol kan administreres på mange måder: ved infusion eller intravenøs bolus og med selvadministrationsanordning (patientkontrolleret sedation; PCS). Det er ikke klart, hvilken metode til propofol-administration der ville være at foretrække. Hovedformålet med forsøget er at sammenligne 2 forskellige metoder til propofol-administration under ERCP: patient-kontrolleret administration (PCS) og mål-kontrolleret infusion (TCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 patienter i alderen 18-75 år, der gennemgår elektiv ERCP, vil blive inkluderet i det randomiserede ikke-kommercielle kliniske forsøg. Eksklusionskriterier er: allergi over for opioiderne eller propofol, demens, mental retardering, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjertesvigt eller lungesygdom, stofmisbrug. Endepunkterne er: lette procedurer ydeevne, komplikationer, grad af sedation, restitutionstid, propofol og opioidforbrug. Under proceduren observeres og behandles patienter af anæstesilæge og anæstesisygeplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektive ERCP-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for propofol eller opioid;
  • manglende evne til at samarbejde;
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) klasse større end 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: patientstyret sedation
STK
Enhed: Patientstyret sedation
Administration af korttidsvirkende bedøvelsesmiddel propofol via selvadministrationsapparat.Enkelt bolusdosis 1ml(10mg)propofol,lockouttid 0sek.,nej baggrundsinfusion eller dosisgrænse.
Andre navne:
  • Arcomed/Syramed AG infusionspumpe designet til selvadministration af medicin
ACTIVE_COMPARATOR: målstyret infusion
TCI
Enhed: Målstyret infusion
Anæstesilægens styrede målkontrollerede infusion af korttidsvirkende anæstesipropofol
Andre navne:
  • Arcomed/Syramed AG målstyret infusionsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sedationsgrader
Tidsramme: En dag
En dag
patientens og endoskopistens tilfredshed,
Tidsramme: En dag
En dag
propofol forbrug
Tidsramme: En dag
En dag
vitale tegn: iltmætning, blodtryk, puls, vejrtrækning
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Ledende efterforsker: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (SKØN)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • a005c
  • 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Patientstyret sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner