Infusión controlada por objetivo versus sedación controlada por el paciente con propofol en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Infusión controlada por objetivo vs Sedación controlada por el paciente con propofol en CPRE. Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
El propofol es un fármaco de elección para la sedación profunda en endoscopia.
El propofol se puede administrar de muchas formas: por infusión o bolos intravenosos y con dispositivo de autoadministración (sedación controlada por el paciente; PCS).
No está claro qué método de administración de propofol sería preferible.
El objetivo principal del ensayo es comparar 2 métodos diferentes de administración de propofol durante la CPRE: administración controlada por el paciente (PCS) e infusión controlada por objetivo (TCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 pacientes de 18 a 75 años de edad que se sometan a una CPRE electiva se incluirán en el ensayo clínico aleatorizado no comercial.
Los criterios de exclusión son: alergia a los opioides o propofol, demencia, retraso mental, insuficiencia hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar significativa, adicción a las drogas.
Los puntos finales son: facilidad de realización de los procedimientos, complicaciones, grado de sedación, tiempo de recuperación, consumo de propofol y opioides.
Durante el procedimiento los pacientes fueron observados y tratados por el anestesiólogo y la enfermera de anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con CPRE electiva
Criterio de exclusión:
- alergia al propofol o al opioide;
- incapacidad para cooperar;
- Clase ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) superior a 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: sedación controlada por el paciente
PC
|
Administración de propofol anestésico de acción corta mediante dispositivo de autoadministración. Dosis única en bolo de 1 ml (10 mg) de propofol, tiempo de bloqueo 0 seg., no
infusión de fondo o límite de dosis.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: infusión controlada por objetivos
TCI
|
Infusión de propofol anestésico de acción corta dirigida por el anestesiólogo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
grados de sedación
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
la satisfacción del paciente y del endoscopista,
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
consumo de propofol
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
signos vitales: saturación de oxígeno, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Investigador principal: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Investigador principal: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- Investigador principal: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- a005c
- 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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