Infusão controlada por alvo versus sedação controlada pelo paciente com propofol em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Infusão Alvo-Controlada vs Sedação Controlada pelo Paciente com Propofol em CPRE. Um ensaio clínico prospectivo randomizado
O propofol é a droga de escolha para sedação profunda em endoscopia.
O propofol pode ser administrado de várias maneiras: por infusão ou bolus intravenosos e com dispositivo de autoadministração (sedação controlada pelo paciente; PCS).
Não está claro qual método de administração de propofol seria preferível.
O principal objetivo do estudo é comparar 2 métodos diferentes de administração de propofol durante a CPRE: administração controlada pelo paciente (PCS) e infusão controlada por alvo (TCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 pacientes de 18 a 75 anos submetidos a CPRE eletiva serão incluídos no ensaio clínico randomizado não comercial.
Os critérios de exclusão são: alergia a opioides ou propofol, demência, retardo mental, insuficiência hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca significativa ou doença pulmonar, dependência de drogas.
Os endpoints são: facilidade de execução dos procedimentos, complicações, grau de sedação, tempo de recuperação, propofol e consumo de opioides.
Durante o procedimento, os pacientes foram observados e tratados pelo anestesiologista e pelo enfermeiro anestesista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com CPRE eletiva
Critério de exclusão:
- alergia a propofol ou opioide;
- incapacidade de cooperar;
- Classe ASA (American Society of Anesthesiology) superior a 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sedação controlada pelo paciente
PCS
|
Administração de propofol anestésico de ação curta via dispositivo de autoadministração. Dose única em bolus 1ml(10mg)de propofol,tempo de bloqueio 0seg.,não
infusão de fundo ou limite de dose.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: infusão controlada por alvo
TCI
|
Infusão alvo-controlada gerenciada pelo anestesiologista do anestésico de ação curta propofol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
graus de sedação
Prazo: Um dia
|
Um dia
|
|
satisfação do paciente e do endoscopista,
Prazo: Um dia
|
Um dia
|
|
consumo de propofol
Prazo: Um dia
|
Um dia
|
|
sinais vitais: saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória
Prazo: Um dia
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Investigador principal: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Investigador principal: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- Investigador principal: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- a005c
- 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)
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