Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja sterowana celem a sedacja kontrolowana przez pacjenta za pomocą propofolu w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Infuzja kontrolowana celowo a sedacja kontrolowana przez pacjenta za pomocą propofolu w ERCP. Randomizowane prospektywne badanie kliniczne

Propofol jest lekiem z wyboru w głębokiej sedacji w endoskopii. Propofol można podawać na wiele sposobów: we wlewie lub bolusie dożylnym oraz za pomocą urządzenia do samodzielnego podawania (sedacja kontrolowana przez pacjenta; PCS). Nie jest jasne, która metoda podawania propofolu byłaby preferowana. Głównym celem badania jest porównanie 2 różnych metod podawania propofolu podczas ECPW: podawania kontrolowanego przez pacjenta (PCS) i wlewu kontrolowanego przez pacjenta (TCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do randomizowanego niekomercyjnego badania klinicznego zostanie włączonych 80 pacjentów w wieku 18-75 lat poddawanych planowej ECPW. Kryteriami wykluczającymi są: alergia na opioidy lub propofol, otępienie, upośledzenie umysłowe, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, znaczna niewydolność serca lub choroba płuc, narkomania. Punktami końcowymi są: łatwość wykonania zabiegów, powikłania, stopień sedacji, czas rekonwalescencji, zużycie propofolu i opioidów. Podczas zabiegu pacjenci są obserwowani i leczeni przez lekarza anestezjologa i pielęgniarkę anestezjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowych ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na propofol lub opioid;
  • niezdolność do współpracy;
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa większa niż 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: sedacja kontrolowana przez pacjenta
Szt
Urządzenie: Sedacja kontrolowana przez pacjenta
Podanie propofolu o krótkim działaniu znieczulającym za pomocą urządzenia do samodzielnego podawania. Pojedynczy bolus - dawka 1 ml (10 mg) propofolu, czas blokady 0 sek., nie infuzja tła lub dawka graniczna.
Inne nazwy:
  • Pompa infuzyjna firmy Arcomed/Syramed AG przeznaczona do samodzielnego podawania leków
ACTIVE_COMPARATOR: infuzja kontrolowana celowo
TCI
Urządzenie: Infuzja kontrolowana do celu
Zarządzany przez anestezjologa kontrolowany docelowo wlew krótko działającego środka znieczulającego propofolu
Inne nazwy:
  • Urządzenie do infuzji kontrolowanej przez cel firmy Arcomed/Syramed AG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopnie sedacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
satysfakcja pacjenta i endoskopisty,
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
spożycie propofolu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
parametry życiowe: nasycenie tlenem, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Główny śledczy: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Główny śledczy: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • Główny śledczy: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • a005c
  • 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedacja kontrolowana przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj