Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målkontrollert infusjon versus pasientkontrollert sedasjon med propofol i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

4. desember 2020 oppdatert av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Målkontrollert infusjon vs pasientkontrollert sedasjon med propofol i ERCP. En randomisert prospektiv klinisk studie

Propofol er et valg medikament for dyp sedasjon ved endoskopi. Propofol kan administreres på mange måter: ved infusjon eller intravenøs bolus og med selvadministrasjonsapparat (pasientkontrollert sedasjon; PCS). Det er ikke klart hvilken metode for propofoladministrasjon som vil være å foretrekke. Hovedformålet med studien er å sammenligne 2 forskjellige metoder for propofoladministrasjon under ERCP: pasientkontrollert administrering (PCS) og målkontrollert infusjon (TCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 pasienter i alderen 18-75 år som gjennomgår elektiv ERCP vil bli inkludert i den randomiserte ikke-kommersielle kliniske studien. Eksklusjonskriterier er: allergi mot opioidene eller propofol, demens, mental retardasjon, alvorlig lever- eller nyresvikt, betydelig hjertesvikt eller lungesykdom, narkotikaavhengighet. Endepunktene er: lette prosedyrer ytelse, komplikasjoner, grad av sedasjon, restitusjonstid, propofol og opioidforbruk. Under prosedyren pasienter observert og behandlet av anestesilege og anestesisykepleier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektive ERCP-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot propofol eller opioid;
  • manglende evne til å samarbeide;
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) klasse større enn 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: pasientkontrollert sedasjon
PCS
Enhet: Pasientkontrollert sedasjon
Administrering av korttidsvirkende bedøvelsesmiddel propofol via selvadministrasjonsapparat.Enkeltbolusdose 1ml(10mg)propofol,sperretid 0sek.,nei bakgrunnsinfusjon eller dosegrense.
Andre navn:
  • Arcomed/Syramed AG infusjonspumpe designet for selvadministrasjon av medisiner
ACTIVE_COMPARATOR: målkontrollert infusjon
TCI
Enhet: Målkontrollert infusjon
Anestesilegens administrerte målstyrte infusjon av korttidsvirkende anestesipropofol
Andre navn:
  • Arcomed/Syramed AG målstyrt infusjonsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sedasjonsgrader
Tidsramme: En dag
En dag
pasientens og endoskopistens tilfredshet,
Tidsramme: En dag
En dag
propofol forbruk
Tidsramme: En dag
En dag
vitale tegn: oksygenmetning, blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Hovedetterforsker: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • Hovedetterforsker: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • a005c
  • 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere