Контролируемая инфузия по сравнению с контролируемой пациентом седацией пропофолом при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
4 декабря 2020 г. обновлено: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Инфузия, контролируемая мишенью, и седация, контролируемая пациентом, пропофолом при ЭРХПГ. Рандомизированное проспективное клиническое исследование
Пропофол является препаратом выбора для глубокой седации при эндоскопии.
Пропофол можно вводить различными способами: путем инфузии или внутривенных болюсов, а также с помощью устройства для самостоятельного введения (седация, контролируемая пациентом; PCS).
Неясно, какой метод введения пропофола предпочтительнее.
Основная цель исследования — сравнить 2 различных метода введения пропофола во время ЭРХПГ: введение, контролируемое пациентом (PCS), и инфузия, контролируемая мишенью (TCI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированное некоммерческое клиническое исследование будут включены 80 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет, которым предстоит плановая ЭРХПГ.
Критерии исключения: аллергия на опиоиды или пропофол, деменция, умственная отсталость, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, выраженная сердечная недостаточность или заболевание легких, наркомания.
Конечными точками являются: легкость выполнения процедур, осложнения, степень седации, время восстановления, потребление пропофола и опиоидов.
Во время процедуры пациенты наблюдаются и лечатся анестезиологом и анестезиологической сестрой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановые пациенты с ЭРХПГ
Критерий исключения:
- аллергия на пропофол или опиоид;
- неспособность к сотрудничеству;
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс выше 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контролируемая пациентом седация
ПКС
|
Введение анестетика короткого действия пропофола с помощью устройства для самостоятельного введения. Однократная болюсная доза 1 мл (10 мг) пропофола, время блокировки 0 сек., нет
фоновая инфузия или ограничение дозы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контролируемая инфузия
ОТК
|
Целенаправленная инфузия короткодействующего анестетика пропофола под руководством анестезиолога
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
степени седации
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
удовлетворенность пациента и эндоскописта,
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
потребление пропофола
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
|
жизненные показатели: насыщение кислородом, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Главный следователь: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Главный следователь: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- Главный следователь: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- a005c
- 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .