Perfusion contrôlée par cible versus sédation contrôlée par le patient avec du propofol dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
4 décembre 2020 mis à jour par: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Infusion contrôlée par cible vs sédation contrôlée par le patient avec du propofol dans la CPRE. Un essai clinique prospectif randomisé
Le propofol est un médicament de choix pour la sédation profonde en endoscopie.
Le propofol peut être administré de plusieurs façons : par perfusion ou en bolus intraveineux et avec un dispositif d'auto-administration (sédation contrôlée par le patient ; PCS).
Il n'est pas clair quelle méthode d'administration du propofol serait préférable.
L'objectif principal de l'essai est de comparer 2 méthodes différentes d'administration de propofol pendant la CPRE : l'administration contrôlée par le patient (PCS) et la perfusion contrôlée par cible (TCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 patients âgés de 18 à 75 ans subissant une CPRE élective seront inclus dans l'essai clinique randomisé non commercial.
Les critères d'exclusion sont : allergie aux opioïdes ou au propofol, démence, retard mental, insuffisance hépatique ou rénale sévère, insuffisance cardiaque ou pulmonaire importante, toxicomanie.
Les critères d'évaluation sont : la facilité d'exécution des procédures, les complications, le degré de sédation, le temps de récupération, la consommation de propofol et d'opioïdes.
Pendant l'intervention, les patients sont observés et traités par l'anesthésiste et l'infirmier anesthésiste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients CPRE électifs
Critère d'exclusion:
- allergie au propofol ou aux opioïdes ;
- incapacité à coopérer;
- Classe ASA (American Society of Anaesthesiology) supérieure à 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sédation contrôlée par le patient
PC
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Administration de propofol anesthésique à courte durée d'action via un dispositif d'auto-administration
perfusion de fond ou limite de dose.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perfusion ciblée
TCI
|
Perfusion ciblée contrôlée par l'anesthésiste de propofol anesthésique à courte durée d'action
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
degrés de sédation
Délai: Un jour
|
Un jour
|
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la satisfaction du patient et de l'endoscopiste,
Délai: Un jour
|
Un jour
|
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consommation de propofol
Délai: Un jour
|
Un jour
|
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signes vitaux : saturation en oxygène, tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Chercheur principal: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Chercheur principal: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- Chercheur principal: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- a005c
- 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)
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