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Zielgesteuerte Infusion versus patientengesteuerte Sedierung mit Propofol in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Zielgesteuerte Infusion vs. patientengesteuerte Sedierung mit Propofol bei ERCP. Eine randomisierte prospektive klinische Studie

Propofol ist ein Mittel der Wahl zur tiefen Sedierung in der Endoskopie. Propofol kann auf viele Arten verabreicht werden: durch Infusion oder intravenöse Boli und mit einem Gerät zur Selbstverabreichung (patient-kontrollierte Sedierung; PCS). Es ist nicht klar, welche Methode der Propofol-Verabreichung vorzuziehen wäre. Das Hauptziel der Studie besteht darin, 2 verschiedene Methoden der Propofol-Verabreichung während der ERCP zu vergleichen: patientenkontrollierte Verabreichung (PCS) und zielkontrollierte Infusion (TCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer elektiven ERCP unterziehen, werden in die randomisierte, nicht kommerzielle klinische Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind: Allergie gegen die Opioide oder Propofol, Demenz, geistige Behinderung, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, erhebliche Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung, Drogenabhängigkeit. Die Endpunkte sind: Einfachheit der Durchführung des Verfahrens, Komplikationen, Grad der Sedierung, Erholungszeit, Propofol- und Opioidkonsum. Während des Eingriffs werden die Patienten vom Anästhesisten und der Anästhesieschwester beobachtet und behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive ERCP-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol oder Opioid;
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit;
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse größer als 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patientenkontrollierte Sedierung
Stck
Gerät: Patientenkontrollierte Sedierung
Verabreichung des kurzwirksamen Anästhetikums Propofol über ein Selbstverabreichungsgerät. Einzelne Bolusdosis 1 ml (10 mg) Propofol, Sperrzeit 0 Sek., nein Hintergrundinfusion oder Dosisbegrenzung.
Andere Namen:
  • Arcomed/Syramed AG Infusionspumpe zur Selbstverabreichung von Medikamenten
ACTIVE_COMPARATOR: zielgerichtete Infusion
TZI
Gerät: Zielgesteuerte Infusion
Vom Anästhesisten verwaltete zielgerichtete Infusion des kurzwirksamen Anästhetikums Propofol
Andere Namen:
  • Zielgesteuertes Infusionsgerät der Arcomed/Syramed AG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sedierungsgrade
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Zufriedenheit von Patient und Endoskopiker,
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Vitalzeichen:Sauerstoffsättigung,Blutdruck,Herzfrequenz,Atemfrequenz
Zeitfenster: Einmal
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Hauptermittler: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Hauptermittler: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • Hauptermittler: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • a005c
  • 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)

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