Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione controllata dall'obiettivo rispetto alla sedazione controllata dal paziente con propofol nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Infusione controllata dal bersaglio vs sedazione controllata dal paziente con propofol in ERCP. Uno studio clinico prospettico randomizzato

Il propofol è un farmaco di scelta per la sedazione profonda in endoscopia. Il propofol può essere somministrato in molti modi: per infusione o boli endovenosi e con dispositivo di autosomministrazione (sedazione controllata dal paziente; PCS). Non è chiaro quale metodo di somministrazione del propofol sarebbe preferibile. L'obiettivo principale dello studio è confrontare 2 diversi metodi di somministrazione del propofol durante l'ERCP: somministrazione controllata dal paziente (PCS) e infusione controllata dal bersaglio (TCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a ERCP elettiva saranno inclusi nello studio clinico randomizzato non commerciale. I criteri di esclusione sono: allergia agli oppioidi o al propofol, demenza, ritardo mentale, grave insufficienza epatica o renale, significativa insufficienza cardiaca o malattia polmonare, tossicodipendenza. Gli endpoint sono: facilità di esecuzione delle procedure, complicanze, grado di sedazione, tempo di recupero, consumo di propofol e oppioidi. Durante la procedura pazienti osservati e curati dall'anestesista e dall'infermiere di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti elettivi ERCP

Criteri di esclusione:

  • allergia al propofol o agli oppioidi;
  • incapacità di collaborare;
  • Classe ASA (American Society of Anaesthesiology) maggiore di 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: sedazione controllata dal paziente
PZ
Dispositivo: Sedazione controllata dal paziente
Somministrazione di propofol anestetico a breve durata d'azione tramite dispositivo di autosomministrazione. Dose singola in bolo 1 ml (10 mg) di propofol, tempo di blocco 0 sec., no infusione di fondo o limite di dose.
Altri nomi:
  • Pompa per infusione Arcomed/Syramed AG progettata per l'autosomministrazione di farmaci
ACTIVE_COMPARATORE: infusione target-controllata
TCI
Dispositivo: Infusione controllata dall'obiettivo
Infusione mirata controllata dall'anestesista di propofol anestetico a breve durata d'azione
Altri nomi:
  • Arcomed/Syramed AG Dispositivo per infusione controllato da bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gradi di sedazione
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista,
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
consumo di propofol
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
segni vitali: saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Investigatore principale: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Investigatore principale: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • Investigatore principale: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • a005c
  • 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedazione controllata dal paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi