Célvezérelt infúzió versus beteg által irányított szedáció propofollal endoszkópos retrográd cholangiopancreatographiában (ERCP)
2020. december 4. frissítette: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Célvezérelt infúzió kontra beteg által irányított szedáció propofollal az ERCP-ben. Véletlenszerű leendő klinikai vizsgálat
A propofol az endoszkópia mély szedációjának választott gyógyszere.
A propofol sokféleképpen adható be: infúzióval vagy intravénás bolusszal, valamint önadagolóval (beteg által irányított szedáció; PCS).
Nem világos, hogy a propofol beadásának melyik módja lenne előnyösebb.
A vizsgálat fő célja a propofol ERCP során történő beadásának 2 különböző módszerének összehasonlítása: a páciens által kontrollált beadás (PCS) és a target-controlled infúzió (TCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
80, 18-75 év közötti, elektív ERCP-n áteső beteget vonnak be a randomizált, nem kereskedelmi klinikai vizsgálatba.
Kizárási kritériumok: allergia opioidokra vagy propofolra, demencia, mentális retardáció, súlyos máj- vagy veseelégtelenség, jelentős szívelégtelenség vagy tüdőbetegség, kábítószer-függőség.
A végpontok a következők: az eljárások egyszerűsége, szövődmények, szedáció mértéke, felépülési idő, propofol és opioid fogyasztás.
Az eljárás során a betegeket aneszteziológus és aneszteziológus nővér figyeli és kezeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív ERCP betegek
Kizárási kritériumok:
- allergia propofolra vagy opioidra;
- együttműködési képtelenség;
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) osztálya nagyobb, mint 3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: beteg által irányított szedáció
PCS
|
Rövid hatású propofol érzéstelenítő beadása önadagolóval. Egyszeri bolus adag 1ml(10mg) propofol,zárási idő 0mp,nem
háttérinfúzió vagy dóziskorlátozás.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: célirányos infúzió
TCI
|
Az aneszteziológus által irányított, célzottan vezérelt propofol rövid hatású érzéstelenítő infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szedációs fokozatok
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
a páciens és az endoszkópos elégedettsége,
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
propofol fogyasztás
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
létfontosságú jelek: oxigéntelítettség, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Kutatásvezető: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Kutatásvezető: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- Kutatásvezető: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- a005c
- 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .