异丙酚靶控输注与患者自控镇静对比在内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中的应用
2020年12月4日 更新者：Maxim Mazanikov、Helsinki University Central Hospital
ERCP 中异丙酚的靶控输注与患者自控镇静。随机前瞻性临床试验
异丙酚是内窥镜深度镇静的首选药物。
异丙酚可以通过多种方式给药：通过输注或静脉推注以及使用自我给药装置（患者自控镇静；PCS）。
目前尚不清楚哪种异丙酚给药方法更可取。
该试验的主要目的是比较 ERCP 期间丙泊酚的 2 种不同给药方法：患者自控给药 (PCS) 和靶控输注 (TCI)。
研究概览
详细说明
80 名 18-75 岁接受选择性 ERCP 的患者将被纳入随机非商业临床试验。
排除标准是：对阿片类药物或丙泊酚过敏、痴呆、智力低下、严重肝或肾功能不全、严重心力衰竭或肺部疾病、药物成瘾。
终点是：程序执行的难易程度、并发症、镇静程度、恢复时间、异丙酚和阿片类药物的消耗量。
手术过程中由麻醉师和麻醉护士对患者进行观察和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期ERCP患者
排除标准：
- 对异丙酚或阿片类药物过敏；
- 无法合作；
- ASA（美国麻醉学会）等级大于3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：患者自控镇静
件
|
短效异丙酚麻醉药通过自我给药装置给药。单次推注异丙酚 1ml(10mg)，锁定时间 0 秒，无
背景输注或剂量限制。
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：靶控输液
TCI公司
|
麻醉师管理靶控输注短效麻醉药异丙酚
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镇静度
大体时间：一天
|
一天
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患者和内镜医师的满意度，
大体时间：一天
|
一天
|
|
丙泊酚消耗量
大体时间：一天
|
一天
|
|
生命体征：血氧饱和度、血压、心率、呼吸频率
大体时间：一天
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxim Mazanikov, MD、Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- 首席研究员：Marianne Udd, MD.,PhD、Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- 首席研究员：Martti Färkilä, Professor、Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- 首席研究员：Harri Mustonen, PhD、Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
患者自控镇静的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的