Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd infusion kontra patientkontrollerad sedering med propofol vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

4 december 2020 uppdaterad av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Målstyrd infusion vs patientkontrollerad sedering med propofol i ERCP. En randomiserad prospektiv klinisk prövning

Propofol är ett föredraget läkemedel för djup sedering vid endoskopi. Propofol kan administreras på många sätt: genom infusion eller intravenösa bolusdoser och med självadministrationsanordning (patientkontrollerad sedering; PCS). Det är inte klart vilken metod för propofoladministrering som skulle vara att föredra. Huvudsyftet med studien är att jämföra två olika metoder för administrering av propofol under ERCP: patientkontrollerad administrering (PCS) och målkontrollerad infusion (TCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 patienter i åldern 18-75 som genomgår elektiv ERCP kommer att inkluderas i den randomiserade icke-kommersiella kliniska prövningen. Uteslutningskriterier är: allergi mot opioiderna eller propofol, demens, mental retardation, allvarlig lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärtsvikt eller lungsjukdom, drogberoende. Ändpunkterna är: prestanda för enkla procedurer, komplikationer, grad av sedering, återhämtningstid, propofol- och opioidkonsumtion. Under ingreppet observerades och behandlades patienter av anestesiläkare och anestesisjuksköterska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiva ERCP-patienter

Exklusions kriterier:

  • allergi mot propofol eller opioid;
  • oförmåga att samarbeta;
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) klass högre än 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: patientkontrollerad sedering
PCS
Enhet: Patientkontrollerad sedering
Administrering av kortverkande anestesimedel propofol via självadministreringsanordning.Enstaka bolusdos 1ml(10mg)propofol,lockouttid 0sek.,nej bakgrundsinfusion eller dosgräns.
Andra namn:
  • Arcomed/Syramed AG infusionspump designad för självadministration av läkemedel
ACTIVE_COMPARATOR: målkontrollerad infusion
TCI
Enhet: Målstyrd infusion
Anestesiologs hanterade målstyrda infusion av kortverkande anestesipropofol
Andra namn:
  • Arcomed/Syramed AG målstyrd infusionsenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sedering grader
Tidsram: En dag
En dag
patientens och endoskopistens tillfredsställelse,
Tidsram: En dag
En dag
propofol konsumtion
Tidsram: En dag
En dag
vitala tecken: syremättnad, blodtryck, puls, andningsfrekvens
Tidsram: En dag
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Huvudutredare: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Huvudutredare: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • Huvudutredare: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • a005c
  • 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Patientkontrollerad sedering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera