Doelgecontroleerde infusie versus patiëntgecontroleerde sedatie met propofol bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
4 december 2020 bijgewerkt door: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Doelgecontroleerde infusie versus patiëntgecontroleerde sedatie met Propofol in ERCP. Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie
Propofol is een voorkeursmedicijn voor diepe sedatie bij endoscopie.
Propofol kan op vele manieren worden toegediend: via infusie of intraveneuze bolussen en met een apparaat voor zelftoediening (patiëntgecontroleerde sedatie; PCS).
Het is niet duidelijk welke wijze van propofoltoediening de voorkeur zou hebben.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om 2 verschillende methoden van propofoltoediening tijdens ERCP te vergelijken: patiëntgecontroleerde toediening (PCS) en doelgecontroleerde infusie (TCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80 patiënten van 18-75 jaar die electieve ERCP ondergaan, zullen worden opgenomen in de gerandomiseerde, niet-commerciële klinische studie.
Uitsluitingscriteria zijn: allergie voor de opioïden of propofol, dementie, mentale retardatie, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, ernstig hartfalen of longziekte, drugsverslaving.
De eindpunten zijn: gemak van procedures, prestaties, complicaties, mate van sedatie, hersteltijd, gebruik van propofol en opioïden.
Tijdens de procedure werden de patiënten geobserveerd en behandeld door de anesthesioloog en de anesthesieverpleegkundige.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve ERCP-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor propofol of opioïde;
- onvermogen om samen te werken;
- ASA (American Society of Anaesthesiology) klasse hoger dan 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patiëntgecontroleerde sedatie
PCS
|
Toediening van kortwerkend anestheticum propofol via een apparaat voor zelftoediening. Enkele bolusdosis 1 ml (10 mg) propofol, uitsluitingstijd 0 sec., nee
achtergrondinfusie of dosislimiet.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doelgecontroleerde infusie
TCI
|
De door de anesthesioloog beheerde, doelgecontroleerde infusie van het kortwerkende anestheticum propofol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sedatie graden
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
tevredenheid van patiënt en endoscopist,
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
propofol consumptie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
vitale functies: zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Hoofdonderzoeker: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Hoofdonderzoeker: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- Hoofdonderzoeker: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- a005c
- 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .