内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）におけるプロポフォールによる標的制御注入と患者制御鎮静
2020年12月4日 更新者：Maxim Mazanikov、Helsinki University Central Hospital
ERCPにおけるプロポフォールによる標的制御注入と患者制御鎮静。無作為化前向き臨床試験
プロポフォールは、内視鏡検査における深い鎮静に最適な薬剤です。
プロポフォールは、多くの方法で投与できます: 点滴または静脈内ボーラス、および自己投与装置 (患者管理鎮静; PCS)。
プロポフォールのどの投与方法が好ましいかは明らかではない。
この試験の主な目的は、ERCP 中のプロポフォール投与の 2 つの異なる方法、患者管理投与 (PCS) と目標管理注入 (TCI) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
選択的 ERCP を受けている 18 ～ 75 歳の 80 人の患者が、無作為化された非営利の臨床試験に含まれます。
除外基準は、オピオイドまたはプロポフォールに対するアレルギー、認知症、精神遅滞、重度の肝臓または腎臓の機能不全、重大な心不全または肺疾患、薬物中毒です。
エンドポイントは、処置の容易さ、合併症、鎮静の程度、回復時間、プロポフォールおよびオピオイドの消費量です。
処置中、患者は麻酔科医と麻酔看護師によって観察され、治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的ERCP患者
除外基準:
- プロポフォールまたはオピオイドに対するアレルギー;
- 協力できない;
- ASA(米国麻酔学会)クラス3以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：患者管理の鎮静
PC
|
自己投与装置による短時間作用型麻酔薬プロポフォールの投与。プロポフォールの単回ボーラス投与 1ml(10mg)、ロックアウト時間 0 秒、なし
バックグラウンド注入または用量制限。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：目標制御注入
TCI
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麻酔科医が管理する短時間作用型麻酔薬プロポフォールの目標制御注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鎮静度
時間枠：ある日
|
ある日
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患者と内視鏡医の満足、
時間枠：ある日
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ある日
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プロポフォールの消費
時間枠：ある日
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ある日
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バイタルサイン：酸素飽和度、血圧、心拍数、呼吸数
時間枠：ある日
|
ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxim Mazanikov, MD、Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- 主任研究者：Marianne Udd, MD.,PhD、Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- 主任研究者：Martti Färkilä, Professor、Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- 主任研究者：Harri Mustonen, PhD、Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- a005c
- 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者管理の鎮静の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
-
Johann Wolfgang Goethe University Hospitalわからない
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了