Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílově řízená infuze versus pacientem řízená sedace s propofolem v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

4. prosince 2020 aktualizováno: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Cílově řízená infuze vs pacientem řízená sedace s propofolem v ERCP. Randomizovaná prospektivní klinická studie

Propofol je lékem volby pro hlubokou sedaci v endoskopii. Propofol lze podávat mnoha způsoby: infuzí nebo intravenózními bolusy a samoaplikačním zařízením (pacientem řízená sedace; PCS). Není jasné, jaký způsob podávání propofolu by byl výhodnější. Hlavním cílem studie je porovnat 2 různé způsoby podávání propofolu během ERCP: pacientem řízené podávání (PCS) a cílově řízená infuze (TCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do randomizované nekomerční klinické studie bude zařazeno 80 pacientů ve věku 18–75 let, kteří podstoupí elektivní ERCP. Kritéria pro vyloučení jsou: alergie na opioidy nebo propofol, demence, mentální retardace, těžká jaterní nebo ledvinová insuficience, významné srdeční selhání nebo plicní onemocnění, drogová závislost. Koncové body jsou: snadnost výkonu, komplikace, stupeň sedace, doba zotavení, spotřeba propofolu a opioidů. Během zákroku pacienty sledují a ošetřují anesteziolog a anesteziologická sestra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní pacienti s ERCP

Kritéria vyloučení:

  • alergie na propofol nebo opioid;
  • neschopnost spolupracovat;
  • ASA (Americká společnost pro anesteziologii) třída vyšší než 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pacientem řízená sedace
PCS
Přístroj: Pacientem řízená sedace
Podání krátkodobě působícího anestetika propofol pomocí samoaplikačního zařízení. Jednorázová bolusová dávka 1ml(10mg)propofolu, doba blokování 0sec.,ne základní infuze nebo limit dávky.
Ostatní jména:
  • Infuzní pumpa Arcomed/Syramed AG určená pro vlastní aplikaci léků
ACTIVE_COMPARATOR: cílově řízená infuze
TCI
Přístroj: Cílově řízená infuze
Anesteziologem řízená cíleně řízená infuze krátkodobě působícího anestetika propofol
Ostatní jména:
  • Cílově řízené infuzní zařízení Arcomed/Syramed AG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stupně sedace
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
spokojenost pacienta a endoskopisty,
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
spotřeba propofolu
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
vitální funkce: saturace kyslíkem, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim Mazanikov, MD, Helsiki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Udd, MD.,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Martti Färkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • Vrchní vyšetřovatel: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki University Central Hospital,Helsinki,Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • a005c
  • 2009-015564-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacientem řízená sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit