Ambrisentaanin teho rajoitetulla sklerodermapotilailla käsien tai jalkojen verenkierron parantamisessa (ambrisentan)

Perusseulonta – seulomme sinut peruskatsauksella historiastasi, lääkkeistäsi ja laboratorioarvoistasi, ja sinun on otettava verikoe hemoglobiinitasosta, maksan toimintapaneeli ja veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naisia ​​kehotetaan voimakkaasti käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana, ellei sinulla ole munanjohtimien ligaatiota tai kohdunsisäistä laitetta.

Sinua kehotetaan lopettamaan lääkkeiden, kuten nitraattien (kuten nitroglyseriini), kalsiumkanavasalpaajien (kuten nifedipiini tai amlodipiini), angiotensiinikonversioentsyymin estäjien (kuten lisinopriili tai enalapriili tai kaptopriili), angiotensiinireseptorin salpaajien (kuten valsartaani tai kandesartaani) tai fosfodiesteraasin estäjien (kuten kuten Viagra tai Revatio) vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiäsi ja pidättäydy niistä opiskeluaikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Vältä kofeiinia, tupakointia ja reseptivapaa flunssahoitoja vähintään 2 päivää ennen ensimmäistä käyntiä ja tutkimusjakson aikana.

Sinua pyydetään menemään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU), joka sijaitsee osoitteessa M 51 Cleveland Clinicin pääkampuksella, osallistumaan tutkimukseen ja palaat sinne myöhemmille käynneille viikon kuluttua ja sitten 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Tämä on lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa 15 potilasta saa aktiivisen lääkkeen ja loput 5 lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta mutta ei millään tavalla haitallista sinulle). Tämä tarkoittaa, että sinulla on 3/4 (75 %) mahdollisuus saada aktiivinen lääkitys (ambrisentaani) verrattuna lumelääkkeeseen – molemmat pillerit näyttävät täsmälleen samalta. Tätä prosessia kutsutaan "satunnaiseksi" ja se on samanlainen kuin kolikon heittäminen. Potilaat, jotka saavat aktiivista lääkitystä plaseboon verrattuna, valitaan satunnaisesti tietokoneella; lääkkeet jakaa keskusapteekki, ja ne lähetetään CRU:n sairaanhoitajille ja annetaan sinulle ensimmäisellä CRU-käynnilläsi. Kukaan ei tiedä, kuka sai aktiivisen lääkkeen plaseboon verrattuna, ennen kuin tutkimus päättyy ja tiedot on analysoitu.

Ne, jotka saavat aktiivista lääkettä ambrisentaania, saavat aluksi 5 mg:n annoksen suun kautta päivittäin ja sitten annosta nostetaan 10 mg:aan suun kautta päivittäin 4 viikon kuluttua, jos lääke on hyvin siedetty. Tämän tekee tietokone satunnaistamista/valintaa varten ja apteekki lääkkeiden jakamista varten. Jos havaitset sivuvaikutuksia, ota meihin yhteyttä saadaksesi lisätietoja. Sairaanhoitajat arvioivat sinut jokaisella käynnillä viikoilla 0, 1 ja 12 huumeisiin liittyvien ongelmien varalta. Seuraamme rutiininomaisia ​​verikokeen tuloksia varmistaaksemme, että sinulle ei kehitty verityössä havaittavia huumeisiin liittyviä ongelmia.

Laser Doppler Perfusion Imaging -laitetta käytetään jokaisella CRU-käynnilläsi viikoilla 0, 1 ja 12. Tämä laite käyttää yksinkertaisia ​​lasersäteitä ja skannaa ei-dominoivan kätesi yläosan (useimmilla ihmisillä vasemman kätesi) mitatakseen veren virtauksen siellä olevien verisuonten läpi, kun kätesi on huoneenlämpötilassa (noin 77'F) ja kun se on jäähdytetty 50'F:seen 2 minuutiksi kylmän pullon avulla. Tämä on turvallinen ja yksinkertainen tekniikka, eikä siihen liity säteilyaltistusta.

Sinua pyydetään myös täyttämään 3 kyselylomaketta jokaisella CRU-käynnillä (viikot 0, 1 ja 12) - näissä on joitain yksinkertaisia ​​kysymyksiä koskien kipuastettasi, Raynaudin oireiden vakavuutta ja skleroderman vaikutusta päivääsi. tämän päivän toimintaa.

Varaa vähintään 1–2 tuntia ensimmäiselle vierailullesi (viikko 0) CRU:ssa ja sitten 1 tunti vierailullesi 1 viikon ja 12 viikon CRU:ssa.