Az ambriszentán hatékonysága korlátozott szklerodermás betegeknél a kéz vagy láb vérellátásának javításában (ambrisentan)

Alapszintű szűrés – kiszűrjük Önt a kórelőzményeinek, gyógyszereinek és laboratóriumi értékeinek kiindulási áttekintésével, és vért kell vennie hemoglobinszintre, májfunkciós panelre és terhességi vérvizsgálatra fogamzóképes korú nők esetében. A nőknek erősen ajánlott két megbízható fogamzásgátlási mód alkalmazása a vizsgálat során, kivéve, ha petevezeték-lekötésen vagy méhen belüli eszköz elhelyezésén esett át.

Javasoljuk, hogy hagyja abba az olyan gyógyszerek szedését, mint a nitrátok (például nitroglicerin), kalciumcsatorna-blokkolók (például nifedipin vagy amlodipin), angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (például lizinopril vagy enalapril vagy kaptopril), angiotenzin-receptor-blokkolók (például valzartán vagy kandezartán) vagy foszfodiészteráz-gátlók (pl. mint a Viagra vagy a Revatio) legalább 1 héttel az első vizsgálati látogatás előtt, és tartózkodjon ezektől a vizsgálati időszak alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Kérjük, kerülje a koffeint, a dohányzást és a vény nélkül kapható megfázás elleni szereket legalább 2 nappal az első látogatás előtt és a vizsgálati időszak alatt.

Felkérik Önt, hogy menjen a Cleveland Clinic fő campusán, az M 51-es szám alatt található Klinikai Kutatási Egységbe (CRU), hogy részt vegyen a vizsgálatban, és a vizsgálat megkezdése után 1 héttel, majd 12 héttel vissza kell mennie a következő látogatásokra.

Ez egy placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amelyben 15 beteg kapja az aktív gyógyszert, a másik 5 pedig placebót (hatóanyag nélküli, de Önre semmilyen módon nem ártalmas tablettát). Ez azt jelenti, hogy Önnek 3 a 4-hez (75%) az esélye, hogy megkapja az aktív gyógyszert (ambriszentán) a placebóval szemben – mindkét tabletta pontosan ugyanúgy fog kinézni. Ezt a folyamatot "randomizálásnak" nevezik, és hasonló az érme feldobásához. Az aktív gyógyszert kapó betegeket placebóval szemben véletlenszerűen választja ki a számítógép; a gyógyszereket a központi gyógyszertár osztja szét, és elküldi a CRU-n lévő nővéreknek, és a CRU-nál tett első látogatás alkalmával adja át Önnek. Senki sem fogja tudni, hogy ki kapta az aktív gyógyszert a placebóval szemben, amíg a vizsgálat véget nem ér és az adatokat elemzik.

Azok, akik az ambriszentán hatóanyagot kapják, kezdetben napi 5 mg-os adagot kapnak szájon át, majd az adagot 4 hét elteltével napi 10 mg-ra emelik, ha a gyógyszer jól tolerálható. Ezt a számítógép végzi a véletlenszerű besorolásnál/kiválasztásnál, a gyógyszerész pedig a gyógyszerkiadásnál. Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon hozzánk további tanácsért. A nővérek minden egyes látogatása alkalmával a 0., 1. és 12. héten értékelni fogják Önt a kábítószerrel kapcsolatos problémák tekintetében. Figyelemmel kísérjük a rutin ütemezett vérvételi eredményeket, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy Önnél nem alakul ki olyan gyógyszerrel kapcsolatos probléma, amely a vérvételen kimutatható.

A 0., 1. és 12. héten a CRU-nál tett minden egyes látogatása során a „Laser Doppler Perfusion Imaging” gépet fogják használni. Ez a gép egyszerű lézersugarat használ, és a nem domináns kéz felső részét (a legtöbb embernél a bal kezét) pásztázza, hogy megmérje az ott található ereken keresztüli véráramlást, amikor a keze szobahőmérsékletű (körülbelül 77'F), és amikor hideg lombik segítségével 2 percig 50'F-ra hűtöttük. Ez egy biztonságos és egyszerű technika, és nem jár semmilyen sugárterheléssel.

A CRU minden egyes látogatása alkalmával (0., 1. és 12. hét) 3 kérdőívet is ki kell töltenie – ezekben néhány egyszerű kérdés van a fájdalom mértékével, a Raynaud-tünetek súlyosságával és a szkleroderma hatásával kapcsolatban a nap folyamán. mai működése.

Kérjük, szánjon legalább 1-2 órát a CRU-nál tett első látogatására (0. hét), majd 1 órát a CRU-nál tett látogatásaira 1 hét és 12 hét után.