Werkzaamheid van Ambrisentan bij patiënten met beperkte sclerodermie bij het verbeteren van de bloedtoevoer naar handen of voeten (ambrisentan)

Baseline-screening - we zullen u screenen met een baseline-evaluatie van uw geschiedenis, medicijnen en laboratoriumwaarden en u moet bloed laten afnemen voor hemoglobinegehalte, leverfunctiepanel en bloedzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijdsgroep. Vrouwen wordt sterk aangeraden om tijdens deze studie 2 betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken, tenzij u eileiders hebt afgebonden of een spiraaltje heeft geplaatst.

U wordt geadviseerd om te stoppen met het gebruik van medicijnen zoals nitraten (zoals nitroglycerine), calciumantagonisten (zoals nifedipine of amlodipine), angiotensine-converterend-enzymremmers (zoals lisinopril of enalapril of captopril), angiotensine-receptorblokkers (zoals valsartan of candesartan) of fosfodiësteraseremmers ( zoals Viagra of Revatio) minstens 1 week voordat u voor het eerst op bezoek komt voor de studie en onthoud u ervan tijdens de studieperiode, tenzij absoluut noodzakelijk.

Vermijd cafeïne, roken en vrij verkrijgbare verkoudheidsremedies ten minste 2 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek en tijdens de onderzoeksperiode.

U wordt gevraagd om naar de Clinical Research Unit (CRU) op M 51 op de hoofdcampus van Cleveland Clinic te gaan om deel te nemen aan het onderzoek en u zult daar 1 week en vervolgens 12 weken na aanvang van het onderzoek terugkeren voor volgende bezoeken.

Dit is een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie waarbij 15 patiënten de actieve medicatie krijgen en de andere 5 een placebo krijgen (pil zonder actief bestanddeel maar op geen enkele manier schadelijk voor u). Dit betekent dat u een kans van 3 op 4 (75%) heeft om de actieve medicatie (ambrisentan) te krijgen versus de placebo - beide pillen zien er precies hetzelfde uit. Dit proces wordt "randomisatie" genoemd en is vergelijkbaar met het opgooien van een munt. De patiënten die de actieve medicatie versus placebo krijgen, worden willekeurig door de computer geselecteerd; de medicijnen worden uitgedeeld door de centrale apotheek en opgestuurd naar de verpleegkundigen op CRU en aan u meegegeven bij uw eerste bezoek aan de CRU. Niemand zal weten wie de actieve medicatie heeft gekregen versus de placebo totdat de studie is afgelopen en de gegevens zijn geanalyseerd.

Degenen die het actieve geneesmiddel ambrisentan krijgen, krijgen in eerste instantie een dosis van 5 mg per dag via de mond en vervolgens wordt de dosis na 4 weken verhoogd tot 10 mg via de mond per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen. Dit wordt gedaan door de computer voor randomisatie/selectie en de apotheker voor medicijnuitgifte. Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact met ons op voor verder advies. U wordt elk bezoek door de verpleegkundigen in week 0, 1 en 12 beoordeeld op eventuele drugsgerelateerde problemen. We zullen de routinematig geplande bloedonderzoekresultaten controleren om er zeker van te zijn dat u geen drugsgerelateerde problemen ontwikkelt die kunnen worden opgespoord bij bloedonderzoek.

Een machine genaamd de 'Laser Doppler Perfusion Imaging'-machine zal worden gebruikt bij elk van uw bezoeken aan de CRU in week 0, 1 en 12. Deze machine gebruikt eenvoudige laserstralen en scant het bovenste deel van uw niet-dominante hand (de linkerhand voor de meeste mensen) om de bloedstroom door de bloedvaten daar te meten wanneer uw hand op kamertemperatuur is (ongeveer 77'F) en wanneer het gedurende 2 minuten is afgekoeld tot 50 ° F met behulp van een koude kolf. Dit is een veilige en eenvoudige techniek waarbij u niet wordt blootgesteld aan straling.

U wordt ook gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen bij elk bezoek (week 0, 1 en 12) aan de CRU - deze bevatten enkele eenvoudige vragen over uw mate van pijn, de ernst van de symptomen van Raynaud en het effect van sclerodermie in uw dag- hedendaagse werking.

Reserveer minimaal 1-2 uur voor uw eerste bezoek (week 0) aan de CRU en daarna 1 uur voor uw bezoeken na 1 week en 12 weken aan de CRU.