Ambrisentans effektivitet hos patienter med begrænset sklerodermi til at forbedre blodgennemstrømningen til hænder eller fødder (ambrisentan)

Baseline-screening - vi screener dig med en baseline-gennemgang af din historie, medicin og laboratorieværdier, og du bliver nødt til at få udtaget blod for hæmoglobinniveau, leverfunktionspanel og blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige aldersgruppe. Kvinder rådes kraftigt til at bruge 2 pålidelige former for prævention, mens de er i denne undersøgelse, medmindre du har haft tubal ligering eller anbringelse af en intrauterin enhed.

Du rådes til at stoppe med at tage medicin som nitrater (som nitroglycerin), calciumkanalblokkere (som nifedipin eller amlodipin), angiotensinkonverterende enzymhæmmere (som lisinopril eller enalapril eller captopril), angiotensinreceptorblokkere (som valsartan eller candesartan) eller phosphodiesterasehæmmere Viagra eller Revatio) mindst 1 uge før du kommer til det første besøg til undersøgelsen og afhold dig fra dem i studieperioden, medmindre det er absolut nødvendigt.

Undgå venligst koffein, rygning og håndkøbsforkølelsesmidler mindst 2 dage før det første besøg og i løbet af undersøgelsesperioden.

Du vil blive bedt om at gå til Clinical Research Unit (CRU) placeret på M 51 i Cleveland Clinic hovedcampus for at deltage i undersøgelsen og vil vende tilbage dertil for efterfølgende besøg 1 uge og derefter 12 uger efter at have startet undersøgelsen.

Dette er et placebo-kontrolleret randomiseret forsøg, hvor 15 patienter vil få den aktive medicin, og de andre 5 vil få en placebo (pille uden aktiv ingrediens, men ikke skadelig for dig på nogen måde). Det betyder, at du har en 3 ud af 4 (75 %) chance for at få den aktive medicin (ambrisentan) i forhold til placebo - begge piller vil se nøjagtig ens ud. Denne proces kaldes "randomisering" og ligner at vende en mønt. Patienterne, der får den aktive medicin versus placebo, vil blive tilfældigt udvalgt af computeren; medicinen vil blive distribueret af det centrale apotek og sendt til sygeplejerskerne på CRU og givet til dig ved dit første besøg på CRU. Ingen vil vide, hvem der modtog den aktive medicin versus placebo, før undersøgelsen slutter, og dataene er analyseret.

De, der får den aktive medicin ambrisentan, vil i starten få en dosis på 5 mg gennem munden dagligt, og derefter vil dosis blive øget til 10 mg gennem munden dagligt efter 4 uger, hvis medicinen tolereres godt. Dette vil blive gjort af computeren til randomisering/udvælgelse og apoteket til lægemiddeldispensering. Hvis du oplever nogen bivirkninger, bedes du kontakte os for yderligere rådgivning. Du vil blive evalueret hvert besøg af sygeplejerskerne i uge 0, 1 og 12 for eventuelle stofrelaterede problemer. Vi vil overvåge de rutinemæssige planlagte blodprøveresultater for at sikre, at du ikke udvikler lægemiddelrelaterede problemer, som kan påvises på blodprøver.

En maskine kaldet 'Laser Doppler Perfusion Imaging'-maskinen vil blive brugt ved hvert af dine besøg på CRU'en i uge 0, 1 og 12. Denne maskine bruger simple laserstråler og scanner den øverste del af din ikke-dominerende hånd (venstre hånd for de fleste mennesker) for at måle blodgennemstrømningen gennem blodkarrene der, når din hånd er ved stuetemperatur (omkring 77'F) og når det er blevet afkølet til 50'F i 2 minutter ved hjælp af en kold kolbe. Dette er en sikker og enkel teknik og involverer ingen stråling.

Du vil også blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer ved hvert besøg (uge 0, 1 og 12) på CRU-disse har nogle enkle spørgsmål vedrørende din grad af smerte, sværhedsgraden af ​​Raynauds symptomer og effekten af ​​sklerodermi i din dag- dagens funktion.

Budgetter venligst mindst 1-2 timer for dit første besøg (uge 0) til CRU'en og derefter 1 time for dine besøg efter 1 uge og 12 uger til CRU'en.