Эффективность амбризентана у пациентов с ограниченной склеродермией в улучшении притока крови к рукам или ногам (ambrisentan)

Базовый скрининг - мы проверим вас с базовым обзором вашей истории, лекарств и лабораторных показателей, и вам нужно будет сдать кровь на уровень гемоглобина, панель функции печени и анализ крови на беременность для женщин в возрастной группе деторождения. Женщинам настоятельно рекомендуется использовать 2 надежные формы контрацепции во время этого исследования, если только у вас не было перевязки маточных труб или установки внутриматочной спирали.

Вам рекомендуется прекратить прием таких лекарств, как нитраты (такие как нитроглицерин), блокаторы кальциевых каналов (такие как нифедипин или амлодипин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (такие как лизиноприл, эналаприл или каптоприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (такие как валсартан или кандесартан) или ингибиторы фосфодиэстеразы ( таких как Виагра или Реватио) по крайней мере за 1 неделю до вашего первого визита для исследования и воздержитесь от них в течение периода исследования, если в этом нет крайней необходимости.

Пожалуйста, избегайте кофеина, курения и безрецептурных средств от простуды по крайней мере за 2 дня до первого визита и в течение периода исследования.

Вам будет предложено пройти в отдел клинических исследований (CRU), расположенный на M 51 в главном кампусе Cleveland Clinic, чтобы принять участие в исследовании, и вы будете возвращаться туда для последующих посещений через 1 неделю, а затем через 12 недель после начала исследования.

Это плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, в котором 15 пациентов получат активное лекарство, а остальные 5 — плацебо (таблетки без активного ингредиента, но никак не вредные для вас). Это означает, что у вас есть шанс 3 из 4 (75%) получить активное лекарство (амбризентан) по сравнению с плацебо — обе таблетки будут выглядеть совершенно одинаково. Этот процесс называется «рандомизацией» и похож на подбрасывание монеты. Пациенты, получающие активное лекарство по сравнению с плацебо, будут случайным образом выбраны компьютером; лекарства будут распространяться центральной аптекой и отправляться медсестрам в CRU, а также выдаваться вам при первом посещении CRU. Никто не узнает, кто получал активное лекарство, а кто плацебо, пока исследование не закончится и данные не будут проанализированы.

Те, кто получает активное лекарство амбризентан, сначала будут получать дозу 5 мг перорально ежедневно, а затем доза будет увеличена до 10 мг перорально ежедневно через 4 недели, если лекарство хорошо переносится. Это будет делать компьютер для рандомизации/отбора и фармацевт для выдачи лекарств. Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, пожалуйста, свяжитесь с нами для получения дополнительной консультации. При каждом посещении вас будут осматривать медсестры на 0, 1 и 12 неделе на предмет любых проблем, связанных с наркотиками. Мы будем следить за результатами регулярного запланированного анализа крови, чтобы убедиться, что у вас не разовьются какие-либо проблемы, связанные с наркотиками, которые могут быть обнаружены при анализе крови.

При каждом посещении CRU на 0, 1 и 12 неделях будет использоваться аппарат под названием «Лазерная допплеровская визуализация перфузии». Эта машина использует простые лазерные лучи и сканирует верхнюю часть вашей недоминантной руки (левая рука для большинства людей), чтобы измерить кровоток через кровеносные сосуды, когда ваша рука находится при комнатной температуре (около 77'F) и когда он был охлажден до 50'F в течение 2 минут с помощью охлаждающей колбы. Это безопасный и простой метод, не связанный с радиационным облучением.

Вас также попросят заполнить 3 анкеты при каждом посещении CRU (неделя 0, 1 и 12) — в них есть несколько простых вопросов, касающихся степени вашей боли, тяжести симптомов Рейно и влияния склеродермии на ваш день: на сегодняшний день функционируют.

Пожалуйста, запланируйте не менее 1-2 часов для вашего первоначального визита (неделя 0) в CRU, а затем 1 час для ваших посещений в 1 неделю и 12 недель в CRU.