Wirksamkeit von Ambrisentan bei Patienten mit eingeschränkter Sklerodermie bei der Verbesserung der Durchblutung von Händen oder Füßen (ambrisentan)

Ausgangsuntersuchung: Wir führen bei Ihnen eine Ausgangsuntersuchung Ihrer Krankengeschichte, Medikamente und Laborwerte durch und Sie müssen sich Blut für den Hämoglobinspiegel, eine Leberfunktionsuntersuchung und einen Blutschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter abnehmen lassen. Frauen wird dringend empfohlen, während der Teilnahme an dieser Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, Sie hatten eine Tubenligatur oder die Platzierung eines Intrauterinpessars.

Es wird Ihnen empfohlen, die Einnahme von Medikamenten wie Nitraten (wie Nitroglycerin), Kalziumkanalblockern (wie Nifedipin oder Amlodipin), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (wie Lisinopril oder Enalapril oder Captopril), Angiotensin-Rezeptor-Blockern (wie Valsartan oder Candesartan) oder Phosphodiesterase-Hemmern (wie Medikamente wie Viagra oder Revatio) mindestens eine Woche vor Ihrem ersten Studienbesuch einholen und während der Studienzeit darauf verzichten, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Bitte vermeiden Sie Koffein, Rauchen und rezeptfreie Erkältungsmittel mindestens 2 Tage vor dem ersten Besuch und während des Studienzeitraums.

Sie werden gebeten, sich zur Teilnahme an der Studie zur Clinical Research Unit (CRU) an der M 51 auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic zu begeben. Eine Woche und dann 12 Wochen nach Beginn der Studie werden Sie für weitere Besuche dorthin zurückkehren.

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte Studie, bei der 15 Patienten das aktive Medikament und die anderen 5 ein Placebo (Pille ohne Wirkstoff, aber in keiner Weise schädlich für Sie) erhalten. Das bedeutet, dass Sie eine Wahrscheinlichkeit von 3 zu 4 (75 %) haben, das aktive Medikament (Ambrisentan) im Vergleich zum Placebo zu erhalten – beide Pillen werden genau gleich aussehen. Dieser Vorgang wird „Randomisierung“ genannt und ähnelt dem Werfen einer Münze. Die Patienten, die das aktive Medikament im Vergleich zu Placebo erhalten, werden vom Computer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Medikamente werden von der Zentralapotheke verteilt und an die Pflegekräfte der CRU geschickt und Ihnen bei Ihrem ersten Besuch in der CRU ausgehändigt. Niemand wird wissen, wer das aktive Medikament oder das Placebo erhalten hat, bis die Studie endet und die Daten analysiert sind.

Diejenigen, die den Wirkstoff Ambrisentan erhalten, erhalten zunächst eine Dosis von 5 mg täglich zum Einnehmen und dann wird die Dosis nach 4 Wochen auf 10 mg täglich zum Einnehmen erhöht, wenn das Arzneimittel gut vertragen wird. Dies wird vom Computer für die Randomisierung/Auswahl und vom Apotheker für die Arzneimittelabgabe durchgeführt. Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kontaktieren Sie uns bitte für weitere Beratung. Sie werden bei jedem Besuch von den Krankenschwestern in den Wochen 0, 1 und 12 auf drogenbedingte Probleme untersucht. Wir überwachen die routinemäßigen Blutuntersuchungsergebnisse, um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine drogenbedingten Probleme auftreten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können.

Bei jedem Ihrer Besuche an der CRU in den Wochen 0, 1 und 12 wird ein Gerät namens „Laser Doppler Perfusion Imaging“ verwendet. Dieses Gerät verwendet einfache Laserstrahlen und scannt den oberen Teil Ihrer nicht dominanten Hand (bei den meisten Menschen die linke Hand), um den Blutfluss durch die dortigen Blutgefäße zu messen, wenn Ihre Hand Raumtemperatur hat (ca. 25 °C). wenn es mit Hilfe einer Kühlflasche 2 Minuten lang auf 50 °F abgekühlt wurde. Dies ist eine sichere und einfache Technik und erfordert keine Strahlenbelastung.

Sie werden außerdem gebeten, bei jedem Ihrer Besuche (Woche 0, 1 und 12) bei der CRU drei Fragebögen auszufüllen. Diese enthalten einige einfache Fragen zu Ihrem Schmerzniveau, der Schwere der Raynaud-Symptome und der Auswirkung von Sklerodermie auf Ihren Tag. heute funktionsfähig.

Bitte planen Sie mindestens 1-2 Stunden für Ihren ersten Besuch (Woche 0) bei der CRU ein und dann 1 Stunde für Ihre Besuche bei der CRU nach 1 Woche und 12 Wochen.