Efficacité de l'ambrisentan chez les patients atteints de sclérodermie limitée pour améliorer le flux sanguin vers les mains ou les pieds (ambrisentan)
Évaluation de l'effet de l'ambrisentan sur le flux microvasculaire numérique chez les patients atteints de sclérose systémique à l'aide de l'imagerie de perfusion laser Doppler
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dépistage de base - nous vous examinerons avec un examen de base de vos antécédents, de vos médicaments et de vos valeurs de laboratoire et vous devrez faire une prise de sang pour le taux d'hémoglobine, un panel de fonction hépatique et un test de grossesse sanguin pour les femmes en âge de procréer. Il est fortement conseillé aux femmes d'utiliser 2 formes fiables de contraception pendant cette étude, sauf si vous avez subi une ligature des trompes ou la mise en place d'un dispositif intra-utérin.
Il est conseillé d'arrêter de prendre des médicaments tels que les nitrates (comme la nitroglycérine), les inhibiteurs calciques (comme la nifédipine ou l'amlodipine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (comme le lisinopril, l'énalapril ou le captopril), les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (comme le valsartan ou le candésartan) ou les inhibiteurs de la phosphodiestérase ( comme le Viagra ou le Revatio) au moins 1 semaine avant votre première visite pour l'étude et abstenez-vous-en pendant la période d'étude, sauf en cas d'absolue nécessité.
Veuillez éviter la caféine, le tabagisme et les remèdes contre le rhume en vente libre au moins 2 jours avant la première visite et pendant la période d'étude.
Il vous sera demandé de vous rendre à l'unité de recherche clinique (CRU) située au M 51 sur le campus principal de la Cleveland Clinic pour participer à l'étude et vous y retournerez pour les visites suivantes à 1 semaine puis à 12 semaines après avoir commencé l'étude.
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo où 15 patients recevront le médicament actif et les 5 autres recevront un placebo (pilule sans ingrédient actif mais sans aucun danger pour vous). Cela signifie que vous avez 3 chances sur 4 (75%) de recevoir le médicament actif (ambrisentan) par rapport au placebo - les deux pilules auront exactement la même apparence. Ce processus est appelé "randomisation" et est similaire à lancer une pièce. Les patients recevant le médicament actif par rapport au placebo seront sélectionnés au hasard par l'ordinateur ; les médicaments seront distribués par la pharmacie centrale et envoyés aux infirmières du CRU et vous seront remis lors de votre première visite au CRU. Personne ne saura qui a reçu le médicament actif par rapport au placebo jusqu'à la fin de l'étude et l'analyse des données.
Les personnes recevant le médicament actif ambrisentan recevront initialement une dose de 5 mg par voie orale par jour, puis la dose sera augmentée à 10 mg par voie orale par jour après 4 semaines si le médicament est bien toléré. Cela sera fait par l'ordinateur pour la randomisation/sélection et le pharmacien pour la délivrance des médicaments. Si vous ressentez des effets secondaires, veuillez nous contacter pour plus de conseils. Vous serez évalué à chaque visite par les infirmières aux semaines 0, 1 et 12 pour tout problème lié à la drogue. Nous surveillerons les résultats des analyses de sang programmées pour nous assurer que vous ne développez aucun problème lié aux médicaments pouvant être détecté lors des analyses de sang.
Une machine appelée la machine "Laser Doppler Perfusion Imaging" sera utilisée à chacune de vos visites au CRU aux semaines 0, 1 et 12. Cette machine utilise de simples faisceaux laser et scannera la partie supérieure de votre main non dominante (la main gauche pour la plupart des gens) pour mesurer le flux sanguin à travers les vaisseaux sanguins lorsque votre main est à température ambiante (environ 77'F) et lorsqu'il a été refroidi à 50'F pendant 2 minutes à l'aide d'une fiole froide. Il s'agit d'une technique sûre et simple qui n'implique aucune exposition aux radiations.
Il vous sera également demandé de remplir 3 questionnaires à chacune des visites (semaine 0, 1 et 12) au CRU - ceux-ci ont quelques questions simples concernant votre degré de douleur, la gravité des symptômes de Raynaud et l'effet de la sclérodermie dans votre journée - fonctionnement d'aujourd'hui.
Veuillez prévoir au moins 1 à 2 heures pour votre visite initiale (semaine 0) au CRU, puis 1 heure pour vos visites à 1 semaine et 12 semaines au CRU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Nilanjana Bose, Md
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une sclérodermie limitée avec une durée de la maladie <7 ans et doivent satisfaire aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology.9 ;
10 Le phénomène de Raynaud serait défini comme des changements de couleur épisodiques, bilatéraux et numériques (au moins 2 phases possibles sur 3 :
- pâleur, cyanose, rubor),
- provoqué par le froid ou le stress émotionnel.
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 70 ans et être en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (a) les fumeurs actuels,
- (b) maladie cardiopulmonaire avancée,
- (c) patient cliniquement instable,
- (d) présence d'ulcères digitaux actifs ou antécédents d'ulcères digitaux qui ont entraîné des cicatrices ou des piqûres importantes des doigts dans la zone d'intérêt (la présence d'ulcères ou de piqûres interférerait avec la mesure du débit sanguin par LDPI),
- (e) grossesse (classe X en cas de grossesse) ou incapacité d'utiliser deux formes fiables de contraception pendant l'étude si la patiente est en âge de procréer,
- (f) patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
- (g) valeurs d'hémoglobine inférieures à 10 % de la limite inférieure de la normale selon les normes de laboratoire
- (h) incapacité à interrompre le traitement vasodilatateur, y compris les inhibiteurs calciques, les nitrates, les alpha-bloquants, les inhibiteurs de la PDE-5, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine au moins une semaine avant l'étude,
- (i) preuve échocardiographique d'hypertension artérielle pulmonaire [pression systolique ventriculaire droite estimée < 35 mm Hg],
- (j) sur la base de la section 7.3 du livret complet d'informations de prescription - les patients sous cyclosporine, rifampicine ou ritonavir doivent être exclus,
- (k) les patients atteints d'une maladie diffuse,
- (l) durée de la maladie > 7 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ambrisentan
bras de la drogue utilisation de l'ambrisentan chez les patients atteints de sclérodermie limitée avec Raynaud pour évaluer le flux microvasculaire digital |
Les sujets recevront 5 mg d'ambrisentan par voie orale une fois par jour ou des pilules placebo identiques pendant les 4 premières semaines, puis passeront à 10 mg d'ambrisentan une fois par jour [si la dose inférieure est tolérée] ou des pilules placebo identiques pour le reste de l'étude.
Il leur sera demandé de prendre les pilules de 5 mg/roses pendant 4 semaines, puis de passer aux pilules de 10 mg/rouges, à moins qu'ils n'aient des effets secondaires ou des préoccupations liés au médicament.
Il n'y aura pas de visite de routine planifiée à 4 semaines pour évaluer la tolérance aux médicaments à moins qu'une complication ne survienne.
L'adhésion au traitement sera évaluée en comptant les comprimés à chaque visite de suivi.
Des mesures numériques de suivi du débit sanguin seront obtenues avec LDPI à 1 semaine et à 3 mois, où le même protocole (que celui de la visite initiale) sera suivi.
Autres noms:
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Comparateur placebo: pilule de sucre
ceux qui reçoivent une pilule de sucre pour évaluer si le médicament actif améliore le flux microvasculaire digital chez les patients atteints de sclérodermie limitée
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Les sujets recevront 5 mg d'ambrisentan par voie orale une fois par jour ou des pilules placebo identiques pendant les 4 premières semaines, puis passeront à 10 mg d'ambrisentan une fois par jour [si la dose inférieure est tolérée] ou des pilules placebo identiques pour le reste de l'étude.
Il leur sera demandé de prendre les pilules de 5 mg/roses pendant 4 semaines, puis de passer aux pilules de 10 mg/rouges, à moins qu'ils n'aient des effets secondaires ou des préoccupations liés au médicament.
Il n'y aura pas de visite de routine planifiée à 4 semaines pour évaluer la tolérance aux médicaments à moins qu'une complication ne survienne.
L'adhésion au traitement sera évaluée en comptant les comprimés à chaque visite de suivi.
Des mesures numériques de suivi du débit sanguin seront obtenues avec LDPI à 1 semaine et à 3 mois, où le même protocole (que celui de la visite initiale) sera suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux micro-vasculaire numérique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Modification du flux microvasculaire digital mesuré par LDPI chez les patients atteints du phénomène de Raynaud (RP) et d'ischémie digitale secondaire à la SSc à 1 semaine et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NILANJANA BOSE, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nbose2010
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