Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, alvocidib a rituximab v léčbě pacientů s vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémií B-buněk nebo lymfomem malých lymfocytů

10. listopadu 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie proveditelnosti cyklofosfamidu, alvocidibu (flavopiridol) a rituximabu (CAR) u pacientů s vysokým rizikem B-buněk CLL/SLL

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku alvocidibu při podávání spolu s cyklofosfamidem a rituximabem při léčbě pacientů s vysoce rizikovou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem malých lymfocytů. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Alvocidib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou také blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Společné podávání cyklofosfamidu, alvocidibu a rituximabu může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku léčby cyklofosfamidem, alvocidibem a rituximabem u pacientů s vysoce rizikovou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem.

II. Zjistit proveditelnost podávání tohoto režimu jako ambulantního režimu u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru kompletní odpovědi, částečnou odpověď a míru negativní odpovědi s minimálním reziduálním onemocněním u pacientů léčených tímto režimem.

II. Stanovit farmakokinetiku alvocidibu a dexametazonu jako součásti tohoto režimu.

III. Stanovit imunologické účinky tohoto režimu měřené sériovým počtem T-buněk a NK-buněk, funkcí T-buněk a hladinami imunoglobulinů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky alvocidibu.

Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 (dny 1-3 v kurzu 1), cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-3 a alvocidib IV po dobu 4,5 hodiny ve dnech 1 a 8 (den 8 pouze v kurzu 1). Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Periodicky se odebírají vzorky krve pro farmakokinetické a farmakodynamické studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo B-buněčná prolymfocytární leukémie* (PLL) vyplývající z CLL

    • Pacienti musí mít v určitém okamžiku od počáteční diagnózy CLL dokumentovanou B-buněčnou lymfocytózu > 5 x 10^9/l
    • Pacienti musí mít B-buňky, které koexprimují CD5 s CD19 nebo CD20
    • Pacienti, kteří nemají slabou expresi sIg nebo CD23 na svých leukemických buňkách, by měli být vyšetřeni na nadměrnou expresi cyklinu D1 nebo t(11;14), aby se vyloučil lymfom z plášťových buněk

  • Aby byl pacient považován za vysoce rizikový, musí splňovat následující kritéria:

    • Alespoň 1 z následujících:

      • smazání 17p
      • 11q smazání
      • Nezmutovaný IgV_H (≥ 98% homologie)
      • Věk > 70 let
      • B_2M > 4

    • A alespoň 1 z následujících:

      • Progresivní nebo výrazná splenomegalie a/nebo lymfadenopatie
      • Anémie (hemoglobin < 11 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm^3)
      • Úbytek hmotnosti přesahující 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
      • Únava stupně 2 nebo 3 NCI
      • Horečky > 100,5° F nebo noční pocení po dobu > 2 týdnů bez známek infekce
      • Progresivní lymfocytóza s nárůstem přesahujícím 50 % během 2 měsíců nebo s dobou zdvojnásobení < 6 měsíců

  • Žádné další souběžné hormony, chemoterapie nebo radioterapie kromě steroidů pro nové selhání nadledvin nebo hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)

    • Chronické kortikosteroidy nejsou potřeba
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5krát normální, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou, hemolýzou nebo infiltrací jater
  • AST ≤ 2krát normální, pokud není způsobeno hemolýzou nebo infiltrací jater onemocněním
  • Negativní těhotenský test
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná sekundární nebo jiná malignita, která by omezila přežití na < 2 roky

  • Žádná nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádný nekompenzovaný HIV bez adekvátního CD4 (> 200/mm^3) a vyžadující léčbu HIV
  • Žádná aktivní infekce hepatitidou B
  • Žádný známý nedostatek G6PD
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako alvocidib, cyklofosfamid, rituximab nebo jiná činidla použitá v této studii
  • Žádný předchozí alvocidib
  • Žádná předchozí terapie purinovými analogy
  • Ne více než 1 předchozí ošetření biologickým nebo alkylačním činidlem
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (rituximab, cyklofosfamid, alvocidib)
Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 (dny 1-3 v kurzu 1), cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-3 a alvocidib IV po dobu 4,5 hodiny ve dnech 1 a 8 (den 8 pouze v kurzu 1).
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • RTXM83
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Alvocidib hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • HMR 1275
  • L-868275
  • 4H-1-benzopyran-4-on, 2-(2-chlorfenyl)-5,7-dihydroxy-8-(3-hydroxy-1-methyl-4-piperidinyl)-, hydrochlorid, (-)-cis-
  • Flavopiridol hydrochlorid
  • HL-275
  • L-86-8275
  • MDL 107 826A
  • MDL-107826A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka kombinované terapie s cyklofosfamidem, alvocidibem a rituximabem
Časové okno: 21 dní
Určeno pomocí aktivní verze CTEP CTCAE.
21 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou hodnocené pomocí CTEP aktivní verze CTCAE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Flynn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01373 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OSU 09089 (Jiný identifikátor: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000666448
  • OSU-09089
  • 8267 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit