Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, alwokidib i rytuksymab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B wysokiego ryzyka lub chłoniakiem z małych limfocytów

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie wykonalności fazy I cyklofosfamidu, alwokidybu (flawopirydolu) i rytuksymabu (CAR) u pacjentów z CLL/SLL z komórek B wysokiego ryzyka

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki alwokidybu podawanego razem z cyklofosfamidem i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową wysokiego ryzyka lub chłoniakiem z małych limfocytów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Alvocidib może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą również blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Jednoczesne podawanie cyklofosfamidu, alwokidybu i rytuksymabu może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki leczenia cyklofosfamidem, alwokidibem i rytuksymabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B wysokiego ryzyka lub chłoniakiem z małych limfocytów.

II. Aby określić wykonalność podawania tego schematu jako schematu ambulatoryjnego u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka odpowiedzi całkowitych, odsetka odpowiedzi częściowych oraz odsetka odpowiedzi ujemnych w postaci minimalnej choroby resztkowej u pacjentów leczonych tym schematem.

II. Określenie farmakokinetyki alwokidibu i deksametazonu jako części tego schematu.

III. Aby określić efekty immunologiczne tego schematu, mierzone seryjną liczbą komórek T i komórek NK, funkcją komórek T i poziomami immunoglobulin.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki alwokidibu.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez 4 godziny w dniach 1 (dni 1-3 w kursie 1), cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1-3 oraz alvocidib IV przez 4,5 godziny w dniach 1 i 8 (tylko dzień 8 w kursie 1). Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Okresowo pobierane są próbki krwi do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) lub białaczka prolimfocytowa* z komórek B (PLL) wynikająca z PBL

    • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną limfocytozę limfocytów B > 5 x 10^9/l w pewnym momencie od wstępnego rozpoznania PBL
    • Pacjenci muszą mieć komórki B, które koeksprymują CD5 z CD19 lub CD20
    • Pacjenci, u których nie występuje ekspresja dim sIg lub CD23 na komórkach białaczkowych, powinni zostać zbadani pod kątem nadekspresji cykliny D1 lub t(11;14), aby wykluczyć chłoniaka z komórek płaszcza

  • Aby zostać uznanym za wysokiego ryzyka, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

    • Co najmniej 1 z następujących:

      • usunięcie 17p
      • usunięcie 11q
      • Niezmutowana IgV_H (≥ 98% homologii)
      • Wiek > 70 lat
      • B_2M > 4

    • ORAZ co najmniej 1 z poniższych:

      • Postępująca lub znaczna splenomegalia i/lub powiększenie węzłów chłonnych
      • Niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl) lub małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm^3)
      • Utrata masy ciała przekraczająca 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • Zmęczenie stopnia 2 lub 3 wg NCI
      • Gorączka > 100,5° F lub nocne poty trwające > 2 tygodnie bez objawów infekcji
      • Postępująca limfocytoza ze wzrostem przekraczającym 50% w okresie 2 miesięcy lub czasem podwojenia < 6 miesięcy

  • Brak innych równoczesnych hormonów, chemioterapii lub radioterapii, z wyjątkiem sterydów w przypadku nowej niewydolności nadnerczy lub hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w cukrzycy)

    • Brak wymogu stosowania przewlekłych kortykosteroidów
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy normalna, chyba że jest spowodowana chorobą Gilberta, hemolizą lub naciekiem chorobowym wątroby
  • AspAT ≤ 2 razy prawidłowy, chyba że jest to spowodowane hemolizą lub naciekiem chorobowym wątroby
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wtórnego lub innego nowotworu złośliwego, który ograniczy przeżycie do <2 lat

  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak niewyrównanego HIV bez odpowiedniej liczby CD4 (> 200/mm^3) i wymagającego leczenia HIV
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Brak znanego niedoboru G6PD
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do alwokidybu, cyklofosfamidu, rytuksymabu lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Brak wcześniejszego alwokidibu
  • Brak wcześniejszej terapii analogami puryny
  • Nie więcej niż 1 uprzednie traktowanie środkiem biologicznym lub alkilującym
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rytuksymab, cyklofosfamid, alwokidib)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez 4 godziny w dniach 1 (dni 1-3 w kursie 1), cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1-3 oraz alvocidib IV przez 4,5 godziny w dniach 1 i 8 (tylko dzień 8 w kursie 1).
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • RTXM83
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Lek: Chlorowodorek alwokidibu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • HMR 1275
  • L-868275
  • 4H-1-benzopiran-4-on, 2-(2-chlorofenylo)-5,7-dihydroksy-8-(3-hydroksy-1-metylo-4-piperydynylo)-, chlorowodorek, (-)-cis-
  • Chlorowodorek flawopirydolu
  • HL-275
  • L-86-8275
  • MDL 107,826A
  • MDL-107826A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka terapii skojarzonej z cyklofosfamidem, alwokidibem i rytuksymabem
Ramy czasowe: 21 dni
Określono przy użyciu aktywnej wersji CTEP CTCAE.
21 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane za pomocą CTEP Active Version CTCAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Flynn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01373 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • OSU 09089 (Inny identyfikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000666448
  • OSU-09089
  • 8267 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj