고위험 B세포 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 치료하기 위한 시클로포스파미드, 알보시딥 및 리툭시맙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 CLL에서 발생하는 B세포 전림프구성 백혈병*(PLL)

  • 환자는 CLL의 초기 진단 이후 어떤 시점에서 문서화된 B 세포 림프구증 > 5 x 10^9/L가 있어야 합니다.
  • 환자는 CD19 또는 CD20과 함께 CD5를 공동 발현하는 B 세포를 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈병 세포에 희미한 sIg 또는 CD23 발현이 없는 환자는 맨틀 세포 림프종을 배제하기 위해 사이클린 D1 과발현 또는 t(11;14)에 대해 검사해야 합니다.

• 고위험군으로 간주되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 다음 중 최소 1개:

    • 17p 삭제
    • 11q 삭제
    • 변이되지 않은 IgV_H(≥ 98% 상동성)
    • 나이 > 70세
    • B_2M > 4

  • 그리고 다음 중 최소 1개:

    • 진행성 또는 현저한 비장종대 및/또는 림프절병증
    • 빈혈(헤모글로빈 < 11g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm^3)
    • 이전 6개월 동안 체중의 10%를 초과하는 체중 감소
    • NCI 등급 2 또는 3 피로
    • 발열 > 100.5° 감염의 증거 없이 > 2주 동안 F 또는 야간 발한
    • 진행성 림프구 증가증, 2개월 동안 50% 초과 증가 또는 배증 시간 < 6개월

• 새로운 부신 부전을 위한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린)을 제외하고 다른 동시 호르몬, 화학 요법 또는 방사선 요법 없음

  • 만성 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항 없음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
• 길버트병, 용혈 또는 간 질환 침윤으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
• AST ≤ 정상의 2배(용혈 또는 간 질환 침윤으로 인한 경우 제외)
• 음성 임신 테스트
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 2년 미만으로 생존을 제한하는 이차 또는 기타 악성 종양 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 적절한 CD4(> 200/mm^3)가 없고 HIV 약물 치료가 필요하지 않은 보상되지 않은 HIV 없음
• 활동성 B형 간염 감염 없음
• 알려진 G6PD 결핍 없음
• alvocidib, cyclophosphamide, rituximab 또는 이 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 사전 알보시딥 없음
• 이전의 퓨린 아날로그 요법 없음
• 생물학적 제제 또는 알킬화제를 사용한 이전 치료가 1회 이하
• 다른 동시 조사 요원 없음