Uuden koulutusohjelman elämänlaadun, kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden analyysi psoriaasi- ja atooppista ihottumaa sairastaville potilaille (OnderHUIDs)
keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Ghent
OnderHUIDs on koulutusohjelma (Department of Dermatology, University Hospital, Gent) potilaille, joilla on psoriaasi ja atooppinen ihottuma.
Haluamme kannustaa potilasta osallistumaan aktiivisesti terapeuttiseen lähestymistapaansa tehostamalla itsehoitoa.
Kutsumme hypoteesia, että tämä ohjelma auttaa potilaita oppimaan selviytymään sairaudestaan ja olemaan uskollisia hoidolleen, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun, parempaan kliiniseen lopputulokseen ja kustannustehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Naiset tai miehet mistä tahansa rodusta
- Potilaat, jotka ovat 18-75-vuotiaita
- Psoriaasin tai atooppisen dermatiitin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö (eivät pysty ymmärtämään, puhumaan, lukemaan tai kirjoittamaan..)
- Potilaat, joilla on merkittävä lääketieteellinen syy (esim. vakava infektio, hematologinen sairaus, pahanlaatuisuus, vaikea munuaisten tai maksan sairaus, vakava masennus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat kokeellista lääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: nykyinen terapia
|
tavallinen hoito ilman koulutusohjelmaa
|
|
Kokeellinen: nykyinen terapia koulutusohjelmalla
|
tietoa useista ihosairauksista ihon toimintasuositus ihon hoidosta
Fyysisen harjoittelun jooga mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
ravitsemusterapeutin ja psykiatrin toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden koulutusohjelman tehokkuus elämänlaatuun ja kliiniseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Siksi elämänlaatukyselyt täytetään ohjelman alussa, ohjelman lopussa (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua ja 9 kuukauden kuluttua. Elämänlaatukyselylomakkeet ovat Daily life quality index, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36 , Psoriasis disability index, Quality of Life Index for Atopic dermatitis. Kliininen tehokkuus määritetään mittaamalla psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI) tai pisteytys atooppinen ihottuma (SCORAD) ohjelman alussa, ohjelman lopussa (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua ja 9 kuukauden kuluttua. |
Viikon 12 kohdalla, 6 ja 9 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
Beck Depression Inventory (BDI) on itsetäytetty kyselylomake, jossa on 21 kysymystä.
Se on yksi yleisimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittauslaitteista.
BDI-pisteet kerätään neljän opintokäynnin aikana.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
Potilailta kysytään kuukausittain muutoksia tupakoinnin käyttäytymisessä ja fyysisessä aktiivisuudessa.
Myös stressiä tarkastellaan neljän opintovierailun aikana, joten käytämme Arjen ongelman tarkistuslistaa.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
|
Lääketieteen kulutuksen ja kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
Potilaiden lääkehoito jaetaan: paikalliseen hoitoon, systeemiseen hoitoon, paikallisen ja systeemisen hoidon yhdistelmään tai ilman hoitoa.
Potilailta pyydetään muutoksia lääketieteelliseen hoitoon kuukausittain.
Myös lääkintäkulutusta seurataan: lääkekuluja ja ihosairauden hoitoon liittyviä lääkärikäyntejä.
EuroQol-5D (EQ-5D) -kyselylomakkeita käytetään standardoituna välineenä terveysvaikutusten mittaamiseen.
Kustannus-hyötyanalyysiä varten laatukorjattujen käyttövuosien hyötyjen voitto piirretään ajan funktiona käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (kustannus EUR/EQ-5D-hyöty).
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/691
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .