Analyse av livskvaliteten, den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et nytt utdanningsprogram hos pasienter med psoriasis og atopisk dermatitt (OnderHUIDs)
4. juli 2012 oppdatert av: University Hospital, Ghent
'OnderHUIDs' er et utdanningsprogram (Department of Dermatology, University Hospital, Gent) for pasienter med psoriasis og atopisk dermatitt.
Vi ønsker å stimulere pasienten til å delta aktivt i sin terapeutiske tilnærming ved å forbedre egenomsorgen.
Vi kaller hypotesen at dette programmet vil hjelpe pasientene å lære å mestre sin sykdom og å være lojale mot behandlingen, noe som vil resultere i bedre livskvalitet, bedre klinisk resultat og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Kvinner eller menn uansett rase
- Pasienter som er 18-75 år
- Diagnose av psoriasis eller atopisk dermatitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv lidelse (ikke i stand til å forstå, snakke, lese eller skrive..)
- Pasienter med en betydelig underliggende medisinsk årsak (dvs. alvorlig infeksjon, hematologisk sykdom, malignitet, alvorlig nyre- eller leversykdom, alvorlig depresjon) de siste 3 månedene
- Pasienter under eksperimentell farmasøytisk medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gjeldende terapi
|
standard omsorg uten utdanningsprogram
|
|
Eksperimentell: aktuell terapi med pedagogisk program
|
informasjon om flere hudsykdommer hudfunksjonsanbefaling om hudpleie
Fysisk trening yoga mindfulness-basert stressreduksjon
av kostholdsekspert og psykiater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av et nytt utdanningsprogram på livskvalitet og det kliniske resultatet.
Tidsramme: Ved 12 uker, etter 6 og 9 måneder
|
Derfor fylles livskvalitetsspørreskjemaer ut i begynnelsen av programmet, ved slutten av programmet (12 uker), etter 6 måneder og etter 9 måneder. Spørreskjemaene for livskvalitet er daglig livskvalitetsindeks, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36, Psoriasis funksjonshemming indeks, livskvalitetsindeks for atopisk dermatitt. Den kliniske effektiviteten bestemmes ved å måle psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) eller skåring av atopisk dermatitt (SCORAD) ved starten av programmet, ved slutten av programmet (12 uker), etter 6 måneder og etter 9 måneder. |
Ved 12 uker, etter 6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Ved 12 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvutfylt spørreskjema med 21 spørsmål.
Det er et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
BDI-skårer samles inn under de fire studiebesøkene.
|
Ved 12 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Livsstil
Tidsramme: Ved 12 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
Pasienter blir spurt om endringer i røykeatferd og fysisk aktivitet månedlig.
Stress undersøkes også under de fire studiebesøkene, derfor bruker vi sjekklisten for hverdagsproblemer.
|
Ved 12 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Medisinsk forbruk og kostnadseffektivitetsvurdering
Tidsramme: Ved 12 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
Medisinsk terapi av pasienter er delt inn i: lokal terapi, systemisk terapi, kombinasjon av lokal og systemisk terapi eller ingen terapi.
Pasienter blir bedt om endringer i medisinsk behandling månedlig.
Også medisinsk forbruk følges: kostnader til medisiner og legebesøk knyttet til håndtering av hudsykdommen.
EuroQol-5D (EQ-5D) spørreskjemaer brukes som standardisert instrument for å måle helseutfall.
For kostnads-nytteanalyse plottes gevinst i kvalitetsjusterte leveår-verktøy mot tid, ved å bruke området under kurvetilnærmingen (kostnad i EUR/EQ-5D-gevinst).
|
Ved 12 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/691
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .