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Analisi della qualità della vita, dell'efficacia clinica e del rapporto costo-efficacia di un nuovo programma educativo in pazienti con psoriasi e dermatite atopica (OnderHUIDs)

4 luglio 2012 aggiornato da: University Hospital, Ghent
'OnderHUIDs' è un programma educativo (Dipartimento di Dermatologia, Ospedale Universitario, Gent) per pazienti con psoriasi e dermatite atopica. Vogliamo stimolare il paziente a partecipare attivamente al proprio approccio terapeutico attraverso una migliore cura di sé. Chiamiamo l'ipotesi che questo programma aiuterà i pazienti a imparare ad affrontare la loro malattia e ad essere fedeli al loro trattamento, il che si tradurrà in una migliore qualità della vita, un migliore risultato clinico e un miglior rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Donne o uomini di qualsiasi razza
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di psoriasi o dermatite atopica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo cognitivo (non in grado di capire, parlare, leggere o scrivere...)
  • Pazienti con una significativa causa medica di base (es. grave infezione, malattia ematologica, malignità, grave malattia renale o epatica, depressione maggiore) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti sotto terapia farmaceutica sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: terapia attuale
Altro: nessun programma educativo
cure standard senza programma educativo
Sperimentale: terapia in corso con programma educativo
Comportamentale: educazione sulle malattie della pelle
informazioni su diverse malattie della pelle raccomandazioni sulla funzione della pelle sulla cura della pelle
Comportamentale: Tecniche di riduzione dello stress
Allenamento fisico Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza dello yoga
Comportamentale: Fattori di stile di vita e psicoeducazione
da dietista e psichiatra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un nuovo programma educativo sulla qualità della vita e l'esito clinico.
Lasso di tempo: A 12 settimane, dopo 6 e 9 mesi

Pertanto i questionari sulla qualità della vita vengono completati all'inizio del programma, alla fine del programma (12 settimane), dopo 6 mesi e dopo 9 mesi. I questionari sulla qualità della vita sono Daily life quality index, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36 , Psoriasis invalidity index, Quality of Life Index for Atopic Dermatitis.

L'efficacia clinica è determinata misurando l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) o il punteggio della dermatite atopica (SCORAD) all'inizio del programma, alla fine del programma (12 settimane), dopo 6 mesi e dopo 9 mesi.
A 12 settimane, dopo 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: A 12 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario autocompilato con 21 domande. È uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. I punteggi BDI vengono raccolti durante le quattro visite di studio.
A 12 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Stile di vita
Lasso di tempo: A 12 settimane, 6 mesi e 9 mesi
I pazienti vengono interrogati mensilmente per i cambiamenti nel comportamento del fumo e nell'attività fisica. Inoltre, lo stress viene esaminato durante le quattro visite di studio, quindi utilizziamo la lista di controllo dei problemi quotidiani.
A 12 settimane, 6 mesi e 9 mesi
Consumo medico e valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: A 12 settimane, 6 mesi e 9 mesi
La terapia medica dei pazienti è suddivisa in: terapia topica, terapia sistemica, combinazione di terapia topica e sistemica o nessuna terapia. Ai pazienti viene chiesto mensilmente di modificare la terapia medica. Inoltre, viene seguito il consumo medico: costi per farmaci e visite mediche relative alla gestione della malattia della pelle. I questionari EuroQol-5D (EQ-5D) sono utilizzati come strumento standardizzato per misurare i risultati di salute. Per l'analisi costo-utilità, il guadagno in anni di vita aggiustati per la qualità delle utenze viene tracciato rispetto al tempo, utilizzando l'approccio dell'area sotto la curva (costo in EUR/EQ-5D guadagno).
A 12 settimane, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/691

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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