Análisis de la calidad de vida, la eficacia clínica y la rentabilidad de un novedoso programa educativo en pacientes con psoriasis y dermatitis atópica (OnderHUIDs)
4 de julio de 2012 actualizado por: University Hospital, Ghent
'OnderHUIDs' es un programa educativo (Departamento de Dermatología, Hospital Universitario, Gante) para pacientes con psoriasis y dermatitis atópica.
Queremos estimular al paciente para que participe activamente en su enfoque terapéutico mejorando el autocuidado.
Llamamos a la hipótesis de que este programa ayudará a los pacientes a aprender a sobrellevar su enfermedad ya ser leales a su tratamiento, lo que redundará en una mejor calidad de vida, mejor resultado clínico y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
- Mujeres u hombres de cualquier raza.
- Pacientes de 18 a 75 años
- Diagnóstico de psoriasis o dermatitis atópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno cognitivo (incapaz de entender, hablar, leer o escribir...)
- Pacientes con una causa médica subyacente importante (es decir, infección grave, enfermedad hematológica, malignidad, enfermedad renal o hepática grave, depresión mayor) en los últimos 3 meses
- Pacientes bajo medicación farmacéutica experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: terapia actual
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atención estándar sin programa educativo
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Experimental: terapia actual con programa educativo
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información sobre varias enfermedades de la piel función de la piel recomendaciones sobre el cuidado de la piel
Entrenamiento físico yoga reducción del estrés basado en mindfulness
por dietista y psiquiatra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de un programa educativo novedoso sobre la calidad de vida y el resultado clínico.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, a los 6 y 9 meses
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Por lo tanto, los cuestionarios de calidad de vida se completan al comienzo del programa, al final del programa (12 semanas), después de 6 meses y después de 9 meses. Los cuestionarios de calidad de vida son Daily life quality index, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36 , Psoriasis disabled index, Quality of Life Index for Atopic Dermatitis. La eficacia clínica se determina midiendo el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) o puntuando la dermatitis atópica (SCORAD) al inicio del programa, al final del programa (12 semanas), a los 6 meses y a los 9 meses. |
A las 12 semanas, a los 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 6 meses y 9 meses
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario autocompletado con 21 preguntas.
Es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones del BDI se recopilan durante las cuatro visitas del estudio.
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A las 12 semanas, 6 meses y 9 meses
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Estilo de vida
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 6 meses y 9 meses
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Los pacientes son consultados por cambios en el comportamiento de fumar y la actividad física mensualmente.
Además, el estrés se examina durante las cuatro visitas de estudio, por lo que utilizamos la Lista de verificación de problemas cotidianos.
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A las 12 semanas, 6 meses y 9 meses
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Evaluación de consumo médico y costo-efectividad
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 6 meses y 9 meses
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La terapia médica de los pacientes se divide en: terapia tópica, terapia sistémica, combinación de terapia tópica y sistémica o ninguna terapia.
A los pacientes se les solicita cambios en la terapia médica mensualmente.
También se sigue el consumo médico: costos por medicamentos y consultas médicas relacionadas con el manejo de la enfermedad de la piel.
Los cuestionarios EuroQol-5D (EQ-5D) se utilizan como instrumento estandarizado para medir los resultados de salud.
Para el análisis de costo-utilidad, la ganancia en utilidades de años de vida ajustados por calidad se grafica contra el tiempo, utilizando el enfoque del área bajo la curva (costo en EUR/EQ-5D ganancia).
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A las 12 semanas, 6 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/691
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