Análise da Qualidade de Vida, Efetividade Clínica e Custo-efetividade de um Novo Programa Educacional em Pacientes com Psoríase e Dermatite Atópica (OnderHUIDs)
4 de julho de 2012 atualizado por: University Hospital, Ghent
'OnderHUIDs' é um programa educacional (Departamento de Dermatologia, Hospital Universitário, Gent) para pacientes com psoríase e dermatite atópica.
Queremos estimular o paciente a participar ativamente de sua abordagem terapêutica por meio do autocuidado aprimorado.
Chamamos a hipótese de que este programa ajudará os pacientes a aprender a lidar com sua doença e a ser leais ao seu tratamento, o que resultará em melhor qualidade de vida, melhor resultado clínico e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
- Mulheres ou homens de qualquer raça
- Pacientes de 18 a 75 anos de idade
- Diagnóstico de psoríase ou dermatite atópica
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbio cognitivo (incapaz de compreender, falar, ler ou escrever..)
- Pacientes com uma causa médica subjacente significativa (ou seja, infecção grave, doença hematológica, malignidade, doença renal ou hepática grave, depressão maior) nos últimos 3 meses
- Pacientes sob medicação farmacêutica experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: terapia atual
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atendimento padrão sem programa educacional
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Experimental: terapia atual com programa educacional
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informações sobre várias doenças de pele recomendação de função da pele sobre cuidados com a pele
Redução de estresse baseada em mindfulness de yoga de treinamento físico
por nutricionista e psiquiatra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de um novo programa educacional sobre a qualidade de vida e o resultado clínico.
Prazo: Com 12 semanas, após 6 e 9 meses
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Portanto, os questionários de qualidade de vida são preenchidos no início do programa, no final do programa (12 semanas), após 6 meses e após 9 meses. Os questionários de qualidade de vida são Índice de qualidade de vida diária, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36, Índice de incapacidade de psoríase, Índice de qualidade de vida para dermatite atópica. A eficácia clínica é determinada medindo a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) ou pontuando a dermatite atópica (SCORAD) no início do programa, no final do programa (12 semanas), após 6 meses e após 9 meses. |
Com 12 semanas, após 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão
Prazo: Com 12 semanas, 6 meses e 9 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário autopreenchido com 21 perguntas.
É um dos instrumentos mais utilizados para medir a gravidade da depressão.
As pontuações do BDI são coletadas durante as quatro visitas do estudo.
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Com 12 semanas, 6 meses e 9 meses
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Estilo de vida
Prazo: Com 12 semanas, 6 meses e 9 meses
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Os pacientes são questionados sobre mudanças no comportamento de fumar e atividade física mensalmente.
Além disso, o estresse é examinado durante as quatro visitas do estudo, portanto, usamos a Lista de Verificação de Problemas Diários.
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Com 12 semanas, 6 meses e 9 meses
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Consumo médico e avaliação de custo-efetividade
Prazo: Com 12 semanas, 6 meses e 9 meses
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A terapia médica dos pacientes é dividida em: terapia tópica, terapia sistêmica, combinação de terapia tópica e sistêmica ou nenhuma terapia.
Os pacientes são questionados sobre mudanças na terapia médica mensalmente.
Além disso, o consumo médico é acompanhado: custos com medicamentos e consultas médicas relacionadas ao manejo da doença de pele.
Os questionários EuroQol-5D (EQ-5D) são usados como instrumento padronizado para medir resultados de saúde.
Para a análise de custo-utilidade, o ganho em utilidades de anos de vida ajustados pela qualidade é plotado contra o tempo, usando a abordagem da área sob a curva (custo em ganho EUR/EQ-5D).
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Com 12 semanas, 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/691
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