Анализ качества жизни, клинической эффективности и экономической эффективности новой образовательной программы у больных псориазом и атопическим дерматитом (OnderHUIDs)
4 июля 2012 г. обновлено: University Hospital, Ghent
«OnderHUIDs» — образовательная программа (отделение дерматологии, университетская клиника, Гент) для пациентов с псориазом и атопическим дерматитом.
Мы хотим стимулировать пациента к активному участию в их терапевтическом подходе путем усиленного ухода за собой.
Мы называем гипотезу о том, что эта программа поможет пациентам научиться справляться со своим заболеванием и быть лояльными к своему лечению, что приведет к улучшению качества жизни, улучшению клинического результата и экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Женщины или мужчины любой расы
- Пациенты в возрасте 18-75 лет
- Диагностика псориаза или атопического дерматита
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивным расстройством (не в состоянии понимать, говорить, читать или писать...)
- Пациенты со значительной основной медицинской причиной (т. тяжелая инфекция, гематологические заболевания, злокачественные новообразования, тяжелые почечные или печеночные заболевания, большая депрессия) за последние 3 месяца
- Пациенты, получающие экспериментальные фармацевтические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: текущая терапия
|
стандартный уход без ликбеза
|
|
Экспериментальный: актуальная терапия с образовательной программой
|
информация о некоторых кожных заболеваниях функция кожи рекомендации по уходу за кожей
Физические тренировки, йога, снижение стресса, основанное на осознанности
от диетолога и психиатра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность новой образовательной программы в отношении качества жизни и клинического исхода.
Временное ограничение: В 12 недель, через 6 и 9 месяцев
|
Поэтому анкеты качества жизни заполняются в начале программы, в конце программы (12 недель), через 6 месяцев и через 9 месяцев. Опросники качества жизни: Ежедневный индекс качества жизни, Skindex 29, EuroQol-5D, Short Form-36, Индекс инвалидности при псориазе, Индекс качества жизни при атопическом дерматите. Клиническая эффективность определяется путем измерения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) или оценки атопического дерматита (SCORAD) в начале программы, в конце программы (12 недель), через 6 месяцев и через 9 месяцев. |
В 12 недель, через 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: В 12 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой заполняемый самостоятельно опросник с 21 вопросом.
Это один из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.
Баллы BDI собираются во время четырех ознакомительных визитов.
|
В 12 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Стиль жизни
Временное ограничение: В 12 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Ежемесячно пациентов опрашивают об изменениях в поведении в отношении курения и физической активности.
Кроме того, стресс исследуется во время четырех ознакомительных визитов, поэтому мы используем контрольный список повседневных проблем.
|
В 12 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Медицинское потребление и оценка экономической эффективности
Временное ограничение: В 12 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Медикаментозная терапия больных подразделяется на: местную терапию, системную терапию, сочетание местной и системной терапии или отсутствие терапии.
Ежемесячно пациентов просят изменить медикаментозную терапию.
Также учитывается медицинское потребление: расходы на лекарства и визиты к врачу, связанные с лечением кожных заболеваний.
Анкеты EuroQol-5D (EQ-5D) используются в качестве стандартизированного инструмента для измерения результатов в отношении здоровья.
Для анализа «затраты-полезность» прирост полезности в годах жизни с поправкой на качество наносится в зависимости от времени с использованием метода площади под кривой (прирост затрат в EUR/EQ-5D).
|
В 12 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/691
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .