Analyse van de kwaliteit van leven, de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van een nieuw educatief programma bij patiënten met psoriasis en atopische dermatitis (OnderHUIDs)
4 juli 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
'OnderHUIDs' is een educatief programma (Departement Dermatologie, Universitair Ziekenhuis Gent) voor patiënten met psoriasis en atopische dermatitis.
We willen de patiënt stimuleren om actief deel te nemen aan zijn therapeutische benadering door verbeterde zelfzorg.
We noemen de hypothese dat dit programma de patiënten zal helpen om te leren omgaan met hun ziekte en trouw te blijven aan hun behandeling, wat zal resulteren in een betere kwaliteit van leven, betere klinische resultaten en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Vrouwen of mannen van welk ras dan ook
- Patiënten van 18-75 jaar
- Diagnose van psoriasis of atopische dermatitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een cognitieve stoornis (niet kunnen begrijpen, spreken, lezen of schrijven..)
- Patiënten met een significante onderliggende medische oorzaak (d.w.z. ernstige infectie, hematologische ziekte, maligniteit, ernstige nier- of leverziekte, ernstige depressie) in de laatste 3 maanden
- Patiënten onder experimentele farmaceutische medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: huidige therapie
|
standaard zorg zonder educatief programma
|
|
Experimenteel: huidige therapie met educatief programma
|
informatie over verschillende huidziekten huidfunctie advies over huidverzorging
Fysieke training yoga op mindfulness gebaseerde stressvermindering
door diëtist en psychiater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van een nieuw educatief programma op de kwaliteit van leven en de klinische uitkomst.
Tijdsspanne: Met 12 weken, na 6 en 9 maanden
|
Daarom worden vragenlijsten over de kwaliteit van leven ingevuld aan het begin van het programma, aan het einde van het programma (12 weken), na 6 maanden en na 9 maanden. De vragenlijsten over de kwaliteit van leven zijn de dagelijkse levenskwaliteitsindex, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36, Psoriasis invaliditeitsindex, Quality of Life Index voor atopische dermatitis. De klinische effectiviteit wordt bepaald door het meten van de PSI (psoriasis area and gravity index) of het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) aan het begin van het programma, aan het einde van het programma (12 weken), na 6 maanden en na 9 maanden. |
Met 12 weken, na 6 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Met 12 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
Beck Depression Inventory (BDI) is een zelf ingevulde vragenlijst met 21 vragen.
Het is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te meten.
Tijdens de vier studiebezoeken worden BDI-scores verzameld.
|
Met 12 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Levensstijl
Tijdsspanne: Met 12 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
Patiënten worden maandelijks bevraagd op veranderingen in rookgedrag en lichamelijke activiteit.
Ook wordt tijdens de vier studiebezoeken gekeken naar stress, daarom gebruiken we de Everyday Problem Checklist.
|
Met 12 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Evaluatie van medische consumptie en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Met 12 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
Medicamenteuze therapie van patiënten is onderverdeeld in: topische therapie, systemische therapie, combinatie van topische en systemische therapie of geen therapie.
Patiënten worden maandelijks gevraagd om veranderingen in de medische therapie.
Ook wordt medische consumptie gevolgd: kosten voor medicatie en doktersbezoeken in verband met de behandeling van de huidziekte.
EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijsten worden gebruikt als gestandaardiseerd instrument om gezondheidsresultaten te meten.
Voor kosten-utiliteitsanalyse wordt de winst in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren nutsvoorzieningen uitgezet tegen de tijd, gebruikmakend van de area under the curve-benadering (kosten in EUR/EQ-5D-winst).
|
Met 12 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/691
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .