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Analyse der Lebensqualität, der klinischen Wirksamkeit und der Kosteneffizienz eines neuartigen Bildungsprogramms bei Patienten mit Psoriasis und atopischer Dermatitis (OnderHUIDs)

4. Juli 2012 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
„OnderHUIDs“ ist ein Bildungsprogramm (Abteilung für Dermatologie, Universitätsklinikum Gent) für Patienten mit Psoriasis und atopischer Dermatitis. Wir möchten den Patienten durch eine verbesserte Selbstfürsorge dazu anregen, sich aktiv an seinem therapeutischen Ansatz zu beteiligen. Wir gehen davon aus, dass dieses Programm den Patienten hilft, mit ihrer Krankheit umzugehen und ihrer Behandlung treu zu bleiben, was zu einer besseren Lebensqualität, einem besseren klinischen Ergebnis und einer höheren Kosteneffizienz führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Frauen oder Männer jeglicher Rasse
  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Diagnose von Psoriasis oder atopischer Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kognitiven Störung (nicht in der Lage zu verstehen, zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben.)
  • Patienten mit einer erheblichen zugrunde liegenden medizinischen Ursache (z. B. schwere Infektion, hämatologische Erkrankung, Bösartigkeit, schwere Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Depression) in den letzten 3 Monaten
  • Patienten unter experimenteller Arzneimittelmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: aktuelle Therapie
Sonstiges: kein Bildungsprogramm
Regelbetreuung ohne Bildungsprogramm
Experimental: Aktuelle Therapie mit pädagogischem Programm
Verhalten: Aufklärung über Hautkrankheiten
Informationen zu verschiedenen Hauterkrankungen, Hautfunktionen, Empfehlungen zur Hautpflege
Verhalten: Techniken zur Stressreduzierung
Körperliches Training, Yoga, Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Lebensstilfaktoren und Psychoedukation
von Ernährungsberater und Psychiater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines neuartigen Bildungsprogramms auf die Lebensqualität und das klinische Ergebnis.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, nach 6 und 9 Monaten

Daher werden Fragebögen zur Lebensqualität zu Beginn des Programms, am Ende des Programms (12 Wochen), nach 6 Monaten und nach 9 Monaten ausgefüllt. Die Fragebögen zur Lebensqualität sind: Daily Life Quality Index, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36, Psoriasis Disability Index, Quality of Life Index for Atopic Dermatitis.

Die klinische Wirksamkeit wird durch die Messung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oder die Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD) zu Beginn des Programms, am Ende des Programms (12 Wochen), nach 6 Monaten und nach 9 Monaten bestimmt.
Nach 12 Wochen, nach 6 und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, 6 Monaten und 9 Monaten
Beck Depression Inventory (BDI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Fragen. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrads einer Depression. Während der vier Studienbesuche werden BDI-Werte erhoben.
Nach 12 Wochen, 6 Monaten und 9 Monaten
Lebensstil
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, 6 Monaten und 9 Monaten
Die Patienten werden monatlich auf Veränderungen im Rauchverhalten und der körperlichen Aktivität befragt. Auch Stress wird während der vier Studienbesuche untersucht, daher nutzen wir die Alltagsproblem-Checkliste.
Nach 12 Wochen, 6 Monaten und 9 Monaten
Medizinische Verbrauchs- und Kostenwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, 6 Monaten und 9 Monaten
Die medizinische Therapie von Patienten wird unterteilt in: topische Therapie, systemische Therapie, Kombination aus topischer und systemischer Therapie oder keine Therapie. Patienten werden monatlich nach Änderungen in der medikamentösen Therapie gefragt. Außerdem wird der medizinische Verbrauch berücksichtigt: Kosten für Medikamente und Arztbesuche im Zusammenhang mit der Behandlung der Hauterkrankung. EuroQol-5D (EQ-5D)-Fragebögen werden als standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen verwendet. Für die Kosten-Nutzen-Analyse wird der Gewinn an qualitätsbereinigten Nutzungsjahren in Abhängigkeit von der Zeit aufgetragen, wobei der Flächen-unter-der-Kurve-Ansatz (Kosten in EUR/EQ-5D-Gewinn) verwendet wird.
Nach 12 Wochen, 6 Monaten und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/691

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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