Analyse de la qualité de vie, de l'efficacité clinique et de la rentabilité d'un nouveau programme éducatif chez les patients atteints de psoriasis et de dermatite atopique (OnderHUIDs)
4 juillet 2012 mis à jour par: University Hospital, Ghent
'OnderHUIDs' est un programme éducatif (Département de dermatologie, Hôpital universitaire, Gand) pour les patients atteints de psoriasis et de dermatite atopique.
Nous voulons stimuler le patient à participer activement à sa démarche thérapeutique en améliorant ses soins personnels.
Nous appelons l'hypothèse que ce programme aidera les patients à apprendre à faire face à leur maladie et à être fidèles à leur traitement, ce qui se traduira par une meilleure qualité de vie, de meilleurs résultats cliniques et une meilleure rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Femmes ou hommes de toute race
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic de psoriasis ou de dermatite atopique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble cognitif (incapable de comprendre, parler, lire ou écrire..)
- Patients ayant une cause médicale sous-jacente importante (c.-à-d. infection grave, maladie hématologique, malignité, maladie rénale ou hépatique grave, dépression majeure) au cours des 3 derniers mois
- Patients sous médication pharmaceutique expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: thérapie actuelle
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soins standards sans programme éducatif
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Expérimental: thérapie actuelle avec programme éducatif
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informations sur plusieurs maladies de la peau fonction de la peau recommandations sur les soins de la peau
Entraînement physique yoga réduction du stress basée sur la pleine conscience
par diététicienne et psychiatre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'un nouveau programme éducatif sur la qualité de vie et les résultats cliniques.
Délai: A 12 semaines, après 6 et 9 mois
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Par conséquent, des questionnaires de qualité de vie sont remplis au début du programme, à la fin du programme (12 semaines), après 6 mois et après 9 mois. Les questionnaires de qualité de vie sont Daily life quality index, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36 , Psoriasis disabled index, Quality of Life Index for Atopic Dermatitis. L'efficacité clinique est déterminée en mesurant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) ou en scorant la dermatite atopique (SCORAD) au début du programme, à la fin du programme (12 semaines), après 6 mois et après 9 mois. |
A 12 semaines, après 6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression
Délai: A 12 semaines, 6 mois et 9 mois
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un questionnaire auto-complété de 21 questions.
C'est l'un des instruments les plus utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
Les scores BDI sont collectés au cours des quatre visites d'étude.
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A 12 semaines, 6 mois et 9 mois
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Mode de vie
Délai: A 12 semaines, 6 mois et 9 mois
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Les patients sont interrogés mensuellement sur les changements de comportement tabagique et d'activité physique.
De plus, le stress est examiné au cours des quatre visites d'étude, c'est pourquoi nous utilisons la liste de contrôle des problèmes quotidiens.
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A 12 semaines, 6 mois et 9 mois
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Consommation médicale et évaluation coût-efficacité
Délai: A 12 semaines, 6 mois et 9 mois
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La thérapie médicale des patients est divisée en : thérapie topique, thérapie systémique, combinaison de thérapie topique et systémique ou pas de thérapie.
Les patients sont invités à modifier leur traitement médical tous les mois.
Aussi, les consommations médicales sont suivies : frais de médicaments et de visites chez le médecin liés à la prise en charge de la maladie de peau.
Les questionnaires EuroQol-5D (EQ-5D) sont utilisés comme instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé.
Pour l'analyse coût-utilité, le gain en utilités d'années de vie ajustées en fonction de la qualité est tracé en fonction du temps, en utilisant l'approche de l'aire sous la courbe (coût en EUR/gain EQ-5D).
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A 12 semaines, 6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2010
Première publication (Estimation)
1 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/691
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .