Analys av livskvaliteten, den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett nytt utbildningsprogram hos patienter med psoriasis och atopisk dermatit (OnderHUIDs)
4 juli 2012 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
'OnderHUIDs' är ett utbildningsprogram (Department of Dermatology, University Hospital, Gent) för patienter med psoriasis och atopisk dermatit.
Vi vill stimulera patienten att aktivt delta i sitt terapeutiska förhållningssätt genom förbättrad egenvård.
Vi kallar hypotesen att detta program kommer att hjälpa patienterna att lära sig att hantera sin sjukdom och att vara lojala mot sin behandling, vilket kommer att resultera i bättre livskvalitet, bättre kliniskt resultat och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor eller män oavsett ras
- Patienter som är 18-75 år gamla
- Diagnos av psoriasis eller atopisk dermatit
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv störning (som inte kan förstå, tala, läsa eller skriva...)
- Patienter med en betydande underliggande medicinsk orsak (dvs. allvarlig infektion, hematologisk sjukdom, malignitet, svår njur- eller leversjukdom, allvarlig depression) under de senaste 3 månaderna
- Patienter under experimentell farmaceutisk medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: nuvarande terapi
|
standardvård utan utbildningsprogram
|
|
Experimentell: aktuell terapi med utbildningsprogram
|
information om flera hudsjukdomar hudfunktionsrekommendation om hudvård
Fysisk träning yoga mindfulness-baserad stressreduktion
av dietist och psykiater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av ett nytt utbildningsprogram på livskvalitet och det kliniska resultatet.
Tidsram: Vid 12 veckor, efter 6 och 9 månader
|
Därför fylls livskvalitetsfrågeformulär i i början av programmet, i slutet av programmet (12 veckor), efter 6 månader och efter 9 månader. Livskvalitetsfrågeformulären är Daily life quality index, Skindex 29, EuroQol -5D, Short Form - 36 , Psoriasis disability index, Quality of Life Index for atopisk dermatit. Den kliniska effektiviteten bestäms genom att mäta psoriasisarea och svårighetsgradsindex (PASI) eller poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD) i början av programmet, i slutet av programmet (12 veckor), efter 6 månader och efter 9 månader. |
Vid 12 veckor, efter 6 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Vid 12 veckor, 6 månader och 9 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självifyllt frågeformulär med 21 frågor.
Det är ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression.
BDI-poäng samlas in under de fyra studiebesöken.
|
Vid 12 veckor, 6 månader och 9 månader
|
|
Livsstil
Tidsram: Vid 12 veckor, 6 månader och 9 månader
|
Patienter tillfrågas om förändringar i rökbeteende och fysisk aktivitet varje månad.
Även stress undersöks under de fyra studiebesöken, därför använder vi oss av Everyday Problem Checklist.
|
Vid 12 veckor, 6 månader och 9 månader
|
|
Medicinsk konsumtion och kostnadseffektivitetsutvärdering
Tidsram: Vid 12 veckor, 6 månader och 9 månader
|
Medicinsk terapi av patienter är indelad i: topikal terapi, systemisk terapi, kombination av topikal och systemisk terapi eller ingen terapi.
Patienterna tillfrågas om förändringar i medicinsk terapi varje månad.
Dessutom följs medicinsk konsumtion: kostnader för medicinering och läkarbesök relaterade till hanteringen av hudsjukdomen.
EuroQol-5D (EQ-5D) frågeformulär används som standardiserat instrument för att mäta hälsoresultat.
För kostnadsnyttoanalys plottas vinsten i kvalitetsjusterade livsårsverktyg mot tiden, med användning av arean under kurvan (kostnad i EUR/EQ-5D vinst).
|
Vid 12 veckor, 6 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/691
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .