Humiran turvallisuus ja tehokkuus sekä vaikutus elämänlaatuun ja työn tuottavuuteen potilailla, joilla on nivelpsoriaasi kliinisissä rutiineissa (ELAN)
keskiviikko 8. elokuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Pitkäaikainen dokumentaatio turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä vaikutuksista elämänlaatuun ja työn tuottavuuteen potilailla, joilla on psoriaasiartriitti HUMIRA®:n (adalimumabi) alla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Humiran turvallisuus ja tehokkuus, elämänlaatu ja työn tuottavuus potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus kliinisissä rutiineissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia terapeuttista menestystä mitattuna seuraavien tavoitemuuttujien parannuksilla (vastaavaan lähtöarvoon nähden):
- Puuttuneiden työpäivien määrä
- Itsearvioitu työkyky
- Kliinisten oireiden vakavuus (arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä, C-reaktiivisen proteiinin ja punasolujen sedimentaationopeus; kokonaispistemäärä Taudin aktiivisuuspisteet 28, psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi)
- Toimintahäiriön vakavuus (Health Assessment Questionnaire)
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Kaikki potilaan ja sairauden ominaisuudet, jotka on dokumentoitu lähtötasolla, arvioidaan niiden lisävaikutuksen suhteen kohdemuuttujiin (terapeuttinen menestys). Erityisesti aiempien biologisten hoitojen vaikutusta kliinisiin kohdemuuttujiin arvioidaan.
Toissijainen tavoite on dokumentoida terapeuttinen menestys seuraavilla muuttujilla:
- Lääkärikäyntien määrä
- Sairaalahoidon määrä ja kesto
- Arvonalentumispäivien lukumäärä muussa kuin ammatillisessa toiminnassa
- Kipu, uupumus/väsymys
- Samanaikaisten lääkkeiden määrän ja annoksen vähentäminen
- Potilaan arvio adalimumabihoidosta verrattuna aikaisempiin hoitoihin.
Tavoiteparametrit adalimumabin turvallisuusarvioinnissa ovat:
- Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi dokumentoimalla ja analysoimalla vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
- Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilaiden alaryhmille, joilla on yleisiä toistuvia samanaikaisia sairauksia, erityisesti tyypin II diabetesta, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaisten vajaatoimintaa ja niihin liittyviä samanaikaisia lääkkeitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte: nivelpsoriaasipotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen ja etenevä psoriaattinen niveltulehdus aikuisilla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta aikaisempaan perushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin muulle aineosalle
- Aktiivinen tuberkuloosi tai muut vakavat infektiot (esim. sepsis ja opportunistiset infektiot)
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelpsoriaasipotilaat
|
40 mg adalimumabia (Humira) joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuminen: poissaoleneiden työpäivien määrä, itsearvioitu työkyky, kliinisten oireiden ja toimintahäiriöiden vakavuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu; turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon määrä ja kesto; samanaikaisten lääkitysten määrän ja annoksen vähentäminen: potilaan arvio adalimumabihoidosta verrattuna aikaisempiin hoitoihin.
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .