Sikkerhet og effektivitet og effekt på livskvalitet og arbeidsproduktivitet til Humira hos pasienter med psoriasisartritt i klinisk rutine (ELAN)

Hovedmålet med den ikke-intervensjonelle studien er å utforske den terapeutiske suksessen, målt ved forbedringer i følgende målvariabler (med hensyn til den respektive grunnlinjeverdien):

• Antall tapte arbeidsdager
• Den selvvurderte gjennomførbarheten
• Alvorlighetsgraden av de kliniske symptomene (antall ømme og hovne ledd, henholdsvis C-reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonsrate; totalscore Disease Activity Score 28, Psoriasis Area and Severity Index)
• Alvorlighetsgraden av funksjonssvikt (Helsevurderingsspørreskjema)
• Den helserelaterte livskvaliteten .

Alle pasient- og sykdomskarakteristikkene som er dokumentert ved baseline vil bli evaluert for deres ytterligere innvirkning på målvariablene (terapeutisk suksess). Spesielt vil virkningen av tidligere biologiske terapier på kliniske målvariabler bli evaluert.

Det sekundære målet er å dokumentere den terapeutiske suksessen ved hjelp av følgende variabler:

• Antallet legebesøk
• Antall og varighet av sykehusinnleggelse
• Antall dager med verdifall i ikke-yrkesmessig virksomhet
• Smerter, utmattelse/tretthet
• Reduksjon av antall og dose av samtidig medisinering
• Pasientens vurdering av adalimumab-behandling sammenlignet med tidligere terapier.

Målparametere for sikkerhetsevaluering av adalimumab er:

• Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved dokumentasjon og analyse av alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE)
• Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet for undergrupper av pasienter med vanlige hyppige samtidige sykdommer, spesielt diabetes type II, kardiovaskulær, lever- og nyresvikt, og relaterte samtidige medisiner.