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Innocuité et efficacité et effet sur la qualité de vie et la productivité au travail d'Humira chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique en routine clinique (ELAN)

8 août 2012 mis à jour par: Abbott

Documentation à long terme de l'innocuité et de l'efficacité ainsi que des effets sur la qualité de vie et la productivité au travail chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique sous HUMIRA® (adalimumab) dans la pratique clinique de routine

Innocuité et efficacité, qualité de vie et productivité au travail d'Humira chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique en routine clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude non interventionnelle est d'explorer le succès thérapeutique, mesuré par l'amélioration des variables cibles suivantes (par rapport à la valeur de référence respective) :

  • Le nombre de jours de travail manqués
  • La maniabilité auto-évaluée
  • La sévérité des symptômes cliniques (nombre d'articulations douloureuses et enflées, taux de sédimentation de la protéine C-réactive et des érythrocytes respectivement ; score total Score d'activité de la maladie 28, zone de psoriasis et indice de gravité)
  • La gravité de la déficience fonctionnelle (questionnaire d'évaluation de la santé)
  • La qualité de vie liée à la santé.

Toutes les caractéristiques du patient et de la maladie qui sont documentées au départ seront évaluées pour leur impact supplémentaire sur les variables cibles (succès thérapeutique). En particulier, l'impact des traitements biologiques antérieurs sur les variables cibles cliniques sera évalué.

L'objectif secondaire est de documenter le succès thérapeutique par les variables suivantes :

  • Le nombre de visites chez le médecin
  • Le nombre et la durée des hospitalisations
  • Le nombre de jours d'incapacité dans les activités non professionnelles
  • Douleur, épuisement/fatigue
  • La réduction du nombre et de la dose de médicaments concomitants
  • Évaluation par le patient du traitement par l'adalimumab par rapport aux traitements précédents.

Les paramètres cibles pour l'évaluation de l'innocuité de l'adalimumab sont :

  • L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité par la documentation et l'analyse des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI)
  • Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité pour les sous-groupes de patients atteints de maladies concomitantes fréquentes, en particulier le diabète de type II, les insuffisances cardiovasculaires, hépatiques et rénales, et les médicaments concomitants associés.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire : patients atteints de rhumatisme psoriasique.

La description

Critère d'intégration:

  • Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes ayant une réponse insuffisante à un traitement de base antérieur

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au médicament ou à l'un des autres composants
  • Tuberculose active ou autres infections graves (par ex. septicémie et infections opportunistes)
  • Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de rhumatisme psoriasique
Biologique: adalimumab (Humira)
40 mg d'adalimumab (Humira) toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • adalimumab
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration : du nombre de jours de travail manqués, de l'aptitude au travail auto-évaluée, de la gravité des symptômes cliniques et de l'incapacité fonctionnelle, de la qualité de vie liée à la santé ; sécurité et tolérance : documentation des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Mois 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et durée d'hospitalisation ; réduction du nombre et de la dose de médicaments concomitants : évaluation par le patient du traitement par l'adalimumab par rapport aux traitements précédents.
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Mois 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P12-023

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