A Humira biztonsága és hatékonysága, valamint az életminőségre és a munka termelékenységére gyakorolt hatás az ízületi psoriaticában szenvedő betegeknél a klinikai rutin során (ELAN)
2012. augusztus 8. frissítette: Abbott
Hosszú távú dokumentálás a biztonságról és hatékonyságról, valamint a Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek életminőségére és a munka termelékenységére gyakorolt hatásokról HUMIRA® (Adalimumab) mellett a rutin klinikai gyakorlatban
A Humira biztonsága és hatékonysága, életminősége és munkatermelékenysége arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél klinikai rutinban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem intervenciós vizsgálat elsődleges célja a terápiás siker feltárása, amelyet a következő célváltozók javulásával mérnek (a megfelelő alapértékre való tekintettel):
- A kihagyott munkanapok száma
- Az önértékelésű munkaképesség
- A klinikai tünetek súlyossága (a érzékeny és duzzadt ízületek száma, a C-reaktív fehérje és az eritrocita ülepedési arány; összpontszám Betegség aktivitási pontszám 28, pikkelysömör területe és súlyossági indexe)
- A funkcionális károsodás súlyossága (Health Assessment Questionnaire)
- Az egészséggel összefüggő életminőség.
A kiinduláskor dokumentált összes beteg- és betegségjellemzőt értékelni fogják a célváltozókra gyakorolt további hatásuk szempontjából (terápiás siker). Különösen a korábbi biológiai terápiák hatását kell értékelni a klinikai célváltozókra.
A másodlagos cél a terápiás siker dokumentálása a következő változókkal:
- Az orvoslátogatások száma
- A kórházi kezelések száma és időtartama
- A nem foglalkozási jellegű tevékenységekben szerzett értékvesztés napjainak száma
- Fájdalom, kimerültség/fáradtság
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek számának és dózisának csökkentése
- A beteg értékelése az adalimumab terápiáról a korábbi terápiákhoz képest.
Az adalimumab biztonságossági értékelésének célparaméterei a következők:
- A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE) dokumentálásával és elemzésével
- A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése gyakori, gyakori egyidejű betegségekben, különösen a II-es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri, máj- és veseelégtelenségben, valamint a kapcsolódó egyidejű gyógyszeres kezelésben szenvedő betegek alcsoportjaiban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta: arthritis psoriaticában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív és progresszív psoriaticus ízületi gyulladás felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a korábbi alapterápiára
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszerrel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzések (pl. szepszis és opportunista fertőzések)
- Közepes vagy súlyos szívelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arthritis psoriatica betegek
|
40 mg adalimumab (Humira) minden második héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javulás: a kihagyott munkanapok száma, az önértékelésű munkaképesség, a klinikai tünetek súlyossága és a funkcionális károsodás, az egészséggel összefüggő életminőség; biztonság és tolerálhatóság: a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: Hónapok 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Hónapok 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelések száma és időtartama; az egyidejűleg szedett gyógyszerek számának és dózisának csökkentése: a beteg értékelése az adalimumab terápiáról a korábbi terápiákhoz képest.
Időkeret: Hónapok 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Hónapok 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P12-023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .