Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost a vliv na kvalitu života a produktivitu práce přípravku Humira u pacientů s psoriatickou artritidou v klinické rutině (ELAN)

8. srpna 2012 aktualizováno: Abbott

Dlouhodobá dokumentace bezpečnosti a účinnosti a také vlivů na kvalitu života a produktivitu práce u pacientů s psoriatickou artritidou v rámci HUMIRA® (Adalimumab) v rutinní klinické praxi

Bezpečnost a účinnost, kvalita života a produktivita práce přípravku Humira u pacientů s psoriatickou artritidou v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem neintervenční studie je prozkoumat terapeutický úspěch měřený zlepšením následujících cílových proměnných (s ohledem na příslušnou výchozí hodnotu):

  • Počet zameškaných pracovních dnů
  • Samohodnocená zpracovatelnost
  • Závažnost klinických příznaků (počet citlivých a oteklých kloubů, rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu a erytrocytů; celkové skóre Skóre aktivity onemocnění 28, plocha psoriázy a index závažnosti)
  • Závažnost funkční poruchy (Dotazník pro hodnocení zdraví)
  • Kvalita života související se zdravím.

Všechny charakteristiky pacienta a onemocnění, které jsou zdokumentovány na počátku studie, budou hodnoceny z hlediska jejich dalšího dopadu na cílové proměnné (terapeutický úspěch). Zejména bude hodnocen dopad předchozích biologických terapií na klinické cílové proměnné.

Sekundárním cílem je dokumentovat terapeutický úspěch pomocí následujících proměnných:

  • Počet návštěv lékaře
  • Počet a doba hospitalizace
  • Počet dní znehodnocení v nepracovních činnostech
  • Bolest, vyčerpání/únava
  • Snížení počtu a dávky souběžně podávaných léků
  • Hodnocení léčby adalimumabem pacientem ve srovnání s předchozími terapiemi.

Cílové parametry pro hodnocení bezpečnosti adalimumabu jsou:

  • Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dokumentací a analýzou závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků (AE)
  • Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pro podskupiny pacientů s běžnými častými souběžnými onemocněními, zejména diabetem typu II, kardiovaskulární, jaterní a renální insuficiencí a související souběžnou medikací.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity: pacienti s psoriatickou artritidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní a progresivní psoriatická artritida u dospělých s nedostatečnou odpovědí na předchozí základní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivo nebo na některou z dalších složek
  • Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce (např. sepse a oportunní infekce)
  • Středně těžká až těžká srdeční insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s psoriatickou artritidou
Biologický: adalimumab (Humira)
40 mg adalimumabu (Humira) každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • adalimumab
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení: počtu zameškaných pracovních dnů, sebehodnocení práceschopnosti, závažnosti klinických příznaků a funkčního poškození, kvality života související se zdravím; bezpečnost a snášenlivost: dokumentace nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Měsíce 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a doba hospitalizace; snížení počtu a dávky současně podávané medikace: hodnocení léčby adalimumabem pacientem ve srovnání s předchozími terapiemi.
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Měsíce 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab (Humira)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit