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Sicherheit und Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität und Arbeitsproduktivität von Humira bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis in der klinischen Routine (ELAN)

8. August 2012 aktualisiert von: Abbott

Langzeitdokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit sowie der Auswirkungen auf Lebensqualität und Arbeitsproduktivität bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter HUMIRA® (Adalimumab) in der klinischen Routinepraxis

Sicherheit und Wirksamkeit, Lebensqualität und Arbeitsproduktivität von Humira bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel der nicht-interventionellen Studie ist die Untersuchung des Therapieerfolgs, gemessen an Verbesserungen folgender Zielgrößen (bezogen auf den jeweiligen Ausgangswert):

  • Die Anzahl der versäumten Arbeitstage
  • Die selbst eingeschätzte Verarbeitbarkeit
  • Der Schweregrad der klinischen Symptome (Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, C-reaktives Protein bzw. Erythrozytensedimentationsrate; Gesamtscore Disease Activity Score 28, Psoriasis Area and Severity Index)
  • Die Schwere der Funktionsbeeinträchtigung (Gesundheitsbewertungsfragebogen)
  • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Alle zu Studienbeginn dokumentierten Patienten- und Krankheitsmerkmale werden auf ihren zusätzlichen Einfluss auf die Zielgrößen (Therapieerfolg) evaluiert. Insbesondere der Einfluss früherer biologischer Therapien auf klinische Zielvariablen wird evaluiert.

Das sekundäre Ziel ist die Dokumentation des Therapieerfolgs durch folgende Variablen:

  • Die Anzahl der Arztbesuche
  • Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
  • Die Anzahl der Tage der Beeinträchtigung bei nichtberuflichen Tätigkeiten
  • Schmerzen, Erschöpfung/Müdigkeit
  • Die Reduzierung von Anzahl und Dosis der Begleitmedikation
  • Patienteneinschätzung der Adalimumab-Therapie im Vergleich zu früheren Therapien.

Zielparameter für die Sicherheitsbewertung von Adalimumab sind:

  • Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch die Dokumentation und Analyse von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit für Untergruppen von Patienten mit häufigen Begleiterkrankungen, insbesondere Diabetes Typ II, Herz-Kreislauf-, Leber- und Niereninsuffizienz, und damit verbundenen Begleitmedikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe: Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Basistherapie

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen (z. Sepsis und opportunistische Infektionen)
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Biologisch: Adalimumab (Humira)
40 mg Adalimumab (Humira) jede zweite Woche.
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung bei: Anzahl der Fehltage, selbsteingeschätzte Arbeitsfähigkeit, Schwere der klinischen Symptome und Funktionsbeeinträchtigung, gesundheitsbezogene Lebensqualität; Sicherheit und Verträglichkeit: Dokumentation unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Monate 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Dauer des Krankenhausaufenthalts; Reduktion von Anzahl und Dosis der Begleitmedikation: Patienteneinschätzung der Adalimumab-Therapie im Vergleich zu Vortherapien.
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Monate 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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