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Sicurezza, efficacia ed effetto sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa di Humira nei pazienti con artrite psoriasica nella routine clinica (ELAN)

8 agosto 2012 aggiornato da: Abbott

Documentazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia, nonché degli effetti sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa nei pazienti con artrite psoriasica sotto HUMIRA® (Adalimumab) nella pratica clinica di routine

Sicurezza ed efficacia, qualità della vita e produttività lavorativa di Humira in pazienti con artrite psoriasica nella routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio non interventistico è quello di esplorare il successo terapeutico, misurato dai miglioramenti nelle seguenti variabili target (rispetto al rispettivo valore basale):

  • Il numero di giorni lavorativi persi
  • La lavorabilità autovalutata
  • La gravità dei sintomi clinici (numero di articolazioni dolenti e gonfie, proteina C-reattiva e velocità di eritrosedimentazione rispettivamente; punteggio totale punteggio di attività della malattia 28, area della psoriasi e indice di gravità)
  • La gravità della compromissione funzionale (Health Assessment Questionnaire)
  • La qualità della vita correlata alla salute.

Tutte le caratteristiche del paziente e della malattia che sono documentate al basale saranno valutate per il loro impatto aggiuntivo sulle variabili target (successo terapeutico). In particolare sarà valutato l'impatto delle precedenti terapie biologiche sulle variabili target cliniche.

L'obiettivo secondario è quello di documentare il successo terapeutico attraverso le seguenti variabili:

  • Il numero di visite mediche
  • Il numero e la durata del ricovero
  • Il numero di giorni di invalidità nelle attività non professionali
  • Dolore, stanchezza/affaticamento
  • La riduzione del numero e della dose di farmaci concomitanti
  • Valutazione del paziente della terapia con adalimumab rispetto alle terapie precedenti.

I parametri target per la valutazione della sicurezza di adalimumab sono:

  • La valutazione della sicurezza e della tollerabilità mediante la documentazione e l'analisi degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi (AE)
  • Valutazione della sicurezza e della tollerabilità per sottogruppi di pazienti con comuni malattie concomitanti frequenti, in particolare diabete di tipo II, insufficienza cardiovascolare, epatica e renale e farmaci concomitanti correlati.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario: pazienti con artrite psoriasica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite psoriasica attiva e progressiva negli adulti con risposta insufficiente alla precedente terapia di base

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al farmaco o ad uno degli eccipienti
  • Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (ad es. sepsi e infezioni opportunistiche)
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da artrite psoriasica
Biologico: adalimumab (Humira)
40 mg di adalimumab (Humira) a settimane alterne.
Altri nomi:
  • adalimumab
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento di: numero di giornate lavorative perse, lavorabilità autovalutata, gravità dei sintomi clinici e compromissione funzionale, qualità della vita correlata alla salute; sicurezza e tollerabilità: documentazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Mesi 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e durata del ricovero; riduzione del numero e della dose di farmaci concomitanti: valutazione del paziente della terapia con adalimumab rispetto alle terapie precedenti.
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Mesi 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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