Seguridad y eficacia y efecto sobre la calidad de vida y la productividad laboral de Humira en pacientes con artritis psoriásica en rutina clínica (ELAN)

El objetivo principal del Estudio No Intervencionista es explorar el éxito terapéutico, medido por las mejoras en las siguientes variables objetivo (con respecto al valor de referencia respectivo):

• El número de días de trabajo perdidos
• La trabajabilidad autoevaluada
• La gravedad de los síntomas clínicos (número de articulaciones sensibles e inflamadas, proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular respectivamente; puntuación total de actividad de la enfermedad 28, área de psoriasis e índice de gravedad)
• La gravedad del deterioro funcional (Cuestionario de evaluación de la salud)
• La calidad de vida relacionada con la salud.

Todas las características del paciente y de la enfermedad que se documentan al inicio se evaluarán por su impacto adicional en las variables objetivo (éxito terapéutico). En particular, se evaluará el impacto de las terapias biológicas anteriores en las variables clínicas diana.

El objetivo secundario es documentar el éxito terapéutico mediante las siguientes variables:

• El número de visitas al médico.
• El número y la duración de la hospitalización.
• El número de días de incapacidad en actividades no laborales
• Dolor, agotamiento/fatiga
• La reducción del número y la dosis de la medicación concomitante.
• Evaluación del paciente de la terapia con adalimumab en comparación con terapias anteriores.

Los parámetros objetivo para la evaluación de la seguridad de adalimumab son:

• La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad mediante la documentación y el análisis de eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos (AE)
• Evaluación de la seguridad y tolerabilidad para subgrupos de pacientes con enfermedades concomitantes comunes y frecuentes, especialmente diabetes tipo II, insuficiencias cardiovasculares, hepáticas y renales, y medicamentos concomitantes relacionados.