Veiligheid en effectiviteit en effect op levenskwaliteit en arbeidsproductiviteit van Humira bij patiënten met artritis psoriatica in klinische routine (ELAN)

Het primaire doel van de niet-interventionele studie is het verkennen van het therapeutische succes, gemeten aan de hand van verbeteringen in de volgende doelvariabelen (met betrekking tot de respectievelijke uitgangswaarde):

• Het aantal gemiste werkdagen
• De zelf beoordeelde werkbaarheid
• De ernst van de klinische symptomen (respectievelijk aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en bezinkingssnelheid van erytrocyten; totaalscore Disease Activity Score 28, Psoriasis Area en Severity Index)
• De ernst van de functionele beperking (Health Assessment Questionnaire)
• De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Alle patiënt- en ziektekenmerken die bij baseline zijn gedocumenteerd, zullen worden geëvalueerd op hun aanvullende impact op de doelvariabelen (therapeutisch succes). Met name de impact van eerdere biologische therapieën op klinische doelvariabelen zal worden geëvalueerd.

Het secundaire doel is om het therapeutische succes te documenteren aan de hand van de volgende variabelen:

• Het aantal doktersbezoeken
• Het aantal en de duur van de ziekenhuisopname
• Het aantal dagen van beperking in niet-beroepsmatige activiteiten
• Pijn, uitputting/vermoeidheid
• De vermindering van het aantal en de dosis van gelijktijdige medicatie
• Beoordeling door de patiënt van adalimumab-therapie in vergelijking met eerdere therapieën.

Doelparameters voor veiligheidsevaluatie van adalimumab zijn:

• De evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid door de documentatie en analyse van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's)
• Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid voor subgroepen van patiënten met vaak voorkomende bijkomende ziekten, met name diabetes type II, cardiovasculaire, lever- en nierinsufficiëntie, en gerelateerde gelijktijdige medicatie.