Безопасность, эффективность и влияние на качество жизни и производительность труда препарата Хумира у пациентов с псориатическим артритом в клинической практике (ELAN)

Основной целью неинтервенционного исследования является изучение терапевтического успеха, измеряемого улучшением следующих целевых переменных (относительно соответствующего исходного значения):

• Количество пропущенных рабочих дней
• Самооценка работоспособности
• Тяжесть клинических симптомов (количество болезненных и опухших суставов, С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов соответственно; общий балл 28 баллов активности заболевания, площадь псориаза и индекс тяжести)
• Тяжесть функциональных нарушений (Опросник оценки состояния здоровья)
• Качество жизни, связанное со здоровьем.

Все характеристики пациента и заболевания, задокументированные на исходном уровне, будут оцениваться на предмет их дополнительного влияния на целевые переменные (терапевтический успех). В частности, будет оцениваться влияние предшествующей биологической терапии на клинические целевые переменные.

Вторичная цель состоит в том, чтобы задокументировать терапевтический успех по следующим переменным:

• Количество посещений врача
• Количество и продолжительность госпитализации
• Количество дней нетрудоспособности в непрофессиональной деятельности
• Боль, истощение/усталость
• Уменьшение количества и дозы сопутствующего лечения
• Оценка пациентом терапии адалимумабом по сравнению с предыдущей терапией.

Целевыми параметрами для оценки безопасности адалимумаба являются:

• Оценка безопасности и переносимости путем документирования и анализа серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ)
• Оценка безопасности и переносимости для подгрупп пациентов с частыми частыми сопутствующими заболеваниями, особенно сахарным диабетом II типа, сердечно-сосудистой, печеночной и почечной недостаточностью, и сопутствующими сопутствующими препаратами.