Segurança e Efetividade e Efeito na Qualidade de Vida e Produtividade no Trabalho do Humira em Pacientes com Artrite Psoriática na Rotina Clínica (ELAN)
8 de agosto de 2012 atualizado por: Abbott
Documentação de Longo Prazo da Segurança e Eficácia, bem como dos Efeitos na Qualidade de Vida e Produtividade no Trabalho em Pacientes com Artrite Psoriática sob HUMIRA® (Adalimumabe) na Prática Clínica de Rotina
Segurança e eficácia, qualidade de vida e produtividade no trabalho do Humira em pacientes com artrite psoriásica na rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do Estudo Não Intervencional é explorar o sucesso terapêutico, medido por melhorias nas seguintes variáveis-alvo (no que diz respeito ao respectivo valor de linha de base):
- O número de dias de trabalho perdidos
- A trabalhabilidade autoavaliada
- A gravidade dos sintomas clínicos (número de articulações doloridas e inchadas, proteína C-reativa e taxa de hemossedimentação, respectivamente; pontuação total da pontuação de atividade da doença 28, área de psoríase e índice de gravidade)
- A gravidade do comprometimento funcional (Questionário de Avaliação de Saúde)
- A qualidade de vida relacionada com a saúde.
Todas as características do paciente e da doença documentadas na linha de base serão avaliadas quanto ao seu impacto adicional nas variáveis-alvo (sucesso terapêutico). Particularmente, será avaliado o impacto de terapias biológicas anteriores em variáveis alvo clínicas.
O objetivo secundário é documentar o sucesso terapêutico pelas seguintes variáveis:
- O número de consultas médicas
- O número e a duração da hospitalização
- O número de dias de incapacidade em atividades não ocupacionais
- Dor, exaustão/fadiga
- A redução do número e da dose da medicação concomitante
- Avaliação do paciente da terapia com adalimumabe em comparação com terapias anteriores.
Os parâmetros-alvo para avaliação de segurança do adalimumabe são:
- A avaliação da segurança e tolerabilidade pela documentação e análise de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs)
- Avaliação da segurança e tolerabilidade para subgrupos de pacientes com doenças concomitantes frequentes comuns, especialmente diabetes tipo II, insuficiências cardiovasculares, hepáticas e renais e medicamentos concomitantes relacionados.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra comunitária: pacientes com artrite psoriática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite psoriática ativa e progressiva em adultos com resposta insuficiente à terapia básica prévia
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade contra a droga ou um dos outros ingredientes
- Tuberculose ativa ou outras infecções graves (p. sepse e infecções oportunistas)
- Insuficiência cardíaca moderada a grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com artrite psoriásica
|
40 mg de adalimumabe (Humira) a cada duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora em: número de dias perdidos, capacidade de trabalho autoavaliada, gravidade dos sintomas clínicos e prejuízo funcional, qualidade de vida relacionada à saúde; segurança e tolerabilidade: documentação de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Meses 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Meses 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número e duração da internação; redução do número e dose da medicação concomitante: avaliação do paciente da terapia com adalimumabe em comparação com terapias anteriores.
Prazo: Meses 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
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Meses 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-023
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